依达拉奉右莰醇注射用浓溶液联合常规内科疗法治疗脑出血患者的有效性和安全性临床试验

1    受试者本人或法定代理人已经签署知情同意书；    

2    年龄≥18岁且≤ 80岁，性别不限;    

3    临床诊断为脑出血，符合中华医学会神经病学分颁布的“中国各类主要脑血管病诊断要点2019”脑出血诊断标准[1]；    

4    符合高血压的诊断标准[2]，需至少满足以下条件其中一项：(1) 既往确诊过高血压；(2) 发病前正在接受抗高血压药物治疗；(3) 发病至随机前收缩压≥ 140 mmHg和（或）舒张压≥ 90 mmHg[[ 该血压值为本次发病后至启动降压治疗前的血压测量值，血压控制目标按照“章节7.7.1.2：血压管理”的相关内容给与受试者降压治疗。]]；    

5    出血中心部位位于基底节区，包括尾状核、豆状核、屏状核、杏仁核、丘脑、内囊和外囊；    

6    颅内血肿体积≤ 30 ml；    

7    入组时NIHSS评分全部项总分≥ 6分且≤ 20分，且第5项和第6项之和≥ 2分；    

8    格拉斯哥昏迷量表（GCS）≥ 9分；    

9    发病至研究试验用药开始时间为6 ~ 24小时。对于醒来时发现脑出血的患者，发病时间应为脑出血前最后神经功能如常时间。签署知情同意书的受试者应该在发病6 ~ 24小时内尽快接受研究治疗；    

10    发病前mRS评分为0分或1分。      

1    对依达拉奉、右莰醇或所含辅料过敏；    

2    近3个月内发生过脑卒中，包括缺血性卒中和出血性卒中；    

3    合并梗阻性脑积水患者；    

4    1周内使用过抗凝或溶栓类药物；    

5    其他原因导致的脑出血或出血性疾病，例如：脑血管淀粉样变、脑静脉性出血、脑血管结构异常（动静脉畸形、动脉瘤、动静脉瘘和海绵状血管瘤等）所致脑出血、血小板减少性紫癜、血友病和其他凝血障碍性疾病、消化道溃疡、尿路出血、咯血等；    

6    出现生命体征不稳定、疑似合并脑疝、深度昏迷或瞳孔不等大等危重表现；    

7    此次发病后已应用含有依达拉奉或右莰醇成分（如：依达拉奉注射液、安宫牛黄丸、醒脑静等）的药物；已应用过神经保护类药物，包括：胞二磷胆碱、奥拉西坦、吡拉西坦和乌司他丁等；    

8    入组前计划行脑出血手术治疗，包括：开颅血肿清除术、微创手术、去骨瓣减压术和脑室外引流术；    

9    ALT或AST>2.0×ULN或既往已知严重的肝脏疾病，如急性肝炎、慢性活动性肝炎、肝硬化等，既往已知的肾病、肾功能不全、血清肌酐>1.5×ULN或肌酐清除率<50mL/min；    

10    存在严重的心衰、心功能不全的症状；存在严重的、进展的或不可控制的肾脏、肝脏、血液、胃肠、肺、心血管、神经或脑疾病症状，研究者认为参加本研究会使受试者置于不可接受的风险中；    

11    伴有严重活动性细菌或病毒感染者；    

12    并发恶性肿瘤或正在进行抗肿瘤治疗；    

13    患有严重的全身性疾病，预计生存期< 90天；    

14    严重精神障碍患者以及痴呆患者（不包括轻度认知障碍的患者）；    

15    妊娠期，哺乳期以及计划妊娠的患者；    

16    3个月内或正在参加其他干预性临床试验；    

17    研究者认为其他不适合参加本试验的原因。