成人及13~17岁青少年精神分裂症利培酮片生物等效性临床试验

1    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    受试者（包括男性受试者）自筛查前14天内至试验结束后3个月内无妊娠、捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；    

4    年龄为18周岁以上的男性和女性受试者（包括18周岁）；    

5    男性受试者体重不低于50公斤。女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

6    无心血管（如心力衰竭、心肌梗塞、传导异常、脱水、低血容积或脑血管疾病等）、肝脏、肾脏、消化系统、呼吸系统、神经系统、淋巴系统、血液系统、精神异常及代谢异常等慢性疾病史、严重疾病史或中枢神经疾病史者，如癫痫、帕金森氏综合征等。    

1    任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；    

2    有体位性低血压病史或体位性低血压患者；    

3    有高泌乳素血症病史或耳部、眼部等病史者；    

4    有糖尿病病史者；    

5    有自杀意念和行为、抑郁症、焦虑等病史者；    

6    在试验期间需驾驶汽车或操作危险机械者；    

7    在给药前30天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；    

8    在给药前3个月内献血或大量失血【≥200 mL（不包括女性生理性失血）】或有输血者；    

9    在给药前3个月内参加过其他的药物临床试验且接受试验用药品或器械临床试验者；    

10    在给药前3个月内有可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者或者计划在研究期间进行手术者；    

11    在给药前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；    

12    在给药前30天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物【如：肝药酶诱导剂—巴比妥类、卡马西平、利福平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT类）、乙醇、降血糖药等；肝药酶抑制剂—SSRI类抗抑郁药（如氟西汀和帕罗西汀、舍曲林、氟伏沙明等）、西咪替丁、雷尼替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、伊曲康唑、酮康唑等】或影响P-糖蛋白（P-gp）活性的药物者；    

13    在给药前30天内使用过其它中枢神经系统药物、延长QT间期的药物、精神兴奋剂（例如哌甲酯）、利尿剂（呋塞米）、β-阻滞剂、蛋白酶抑制剂（利托那韦）、氯氮平、酚噻嗪类、三环类抗抑郁药、降压类等药物者；    

14    在给药前7天内服用过特殊饮食（如葡萄柚或葡萄柚汁）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

15    既往长期饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；    

16    在给药前48 h内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；    

17    在给药前48 h内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；    

18    饮食不规律，不能做到一日三餐；或筛选前4周内有显著不正常饮食（如节食等）；    

19    经临床医生判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；    

20    乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；    

21    药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；    

22    女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；    

23    乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；    

24    试者因自身原因不能参加试验者；    

25    其它研究者判定不适宜参加的受试者。