反流性食管炎富马酸伏诺拉生片人体生物等效性临床试验

1 年龄18周岁-60周岁（含边界值）的健康受试者，男女兼有

2 体重：男性受试者不应低于50.0kg,女性受试者不应低于45.0kg,身体质量指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0～26.0kg/m2范围内(包括边界值);

3 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选日至试验结束后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施(非药物),且无捐精、捐卵计划；

4 受试者必须了解本研究的相关内容和规定，自愿参加并签署知情同意书，获得知情同意过程符合GCP要求；

5 受试者能够与研究者作良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。

1    心、肝、肾、呼吸、血液、神经等系统的慢性疾病史或严重疾病史，如心脑血管疾病、体位性低血压、偏头痛病史；有重大外科手术史，或计划在研究期间进行外科手术者；    

2    近6个月内受试者有胃酸相关性疾病(例如：有症状性胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、消化不良、 Barrett食道症或Zollinger-Ellison综合征等)或患有可能影响药物吸收的胃肠道疾病；    

3    试验前6周内曾接种过活疫苗或减毒活疫苗，或计划会在研究过程中或末次研究药物给药后6周内接种这些疫苗；    

4    试验前2周内服用任何处方药和非处方药物者；    

5    试验前3个月内献血或失血大于400mL者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；    

6    试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且服用过试验用药物者；    

7    研究首次给药前成瘾性药物检测阳性，或试验前1年内有药物滥用史者；    

8    女性受试者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检测结果阳性；    

9    筛选期生命体征、体格检查、心电图及实验室检查，研究者判断异常有临床意义者；    

10    乙肝表面抗原阳性、丙肝病毒抗体阳性、梅毒螺旋体抗体(TP-turst)阳性、人类免疫缺陷病毒抗体检测阳性者；    

11    对本品或同类药物及辅料中任何成份过敏者；对大豆、豆制品、蛋类、蛋类制品过敏者；    

12    既往长期饮用过量(一天8杯以上，1杯=200mL)茶、咖啡或含咖啡因的饮料或研究期间不能停止饮用者；    

13    首次用药前48h内，摄入任何含有咖啡因、酒精、黄嘌呤或葡萄柚等成分或其他影响药物代谢的食物或饮料(如咖啡、浓茶、巧克力等)或其他影响药物代谢的食品或饮料者；    

14    酒精呼气检测异常(可接受范围为：0~3mg/100mL);筛选前1年内有酗酒史者，试验前6个月内每周平均饮酒超过14单位酒精者(1单位=360mL酒精含量为5%啤酒或45mL酒精含量为40%烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒);    

15    日吸烟量大于5支者，或试验期间不能接受禁止吸烟者；    

16    不能遵守统一饮食者；    

17    不能耐受静脉穿刺采血者；    

18    从筛选阶段至给药前发生急性疾病者；    

19    有片剂吞咽困难者；    

20    研究者认为不宜参加本项研究的其他情况。