评估注射用金纳单抗治疗急性痛风性关节炎的II期临床试验

1    能够自愿签署知情同意书，并且自愿配合按照方案完成试验者；    

2    18周岁 ≤ 年龄 ≤ 75周岁，男女均可；    

3    体重指数（BMI）≤ 40 kg/m2；    

4    根据美国风湿病学会（ACR）2015年痛风分类标准诊断为痛风的患者；    

5    距筛选前1年内有≥2次痛风急性发作；    

6    当前的急性痛风发作在筛选期前3天内发生；    

7    筛选期靶关节疼痛程度VAS≥ 50 mm（VAS 0-100mm）；    

8    愿意在研究期间遵循方案的规定进行降尿酸治疗（ULT）。       

1    存在对研究药物或同类药物的过敏反应史；或服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药后诱发哮喘、荨麻疹或过敏反应的患者；    

2    既往痛风发作使用依托考昔显示不耐受、疗效不佳；    

3    接受过以下任何药物或治疗措施者： – 在随机前4小时内使用了布洛芬、对乙酰氨基酚； – 在随机前6小时内使用了双氯芬酸、曲马多，或应用了局部冰袋/冷冻包； – 在随机前12小时内使用了塞来昔布、萘普生、洛索洛芬、洛芬待因或秋水仙碱； – 在随机前24小时内使用了≥ 10 mg强的松或相当剂量的激素； – 在随机前24小时内使用了美洛昔康、依托考昔或其他短效止痛药等。    

4    存在内脏器官活动性出血疾病，或有严重的出血倾向，或需要进行抗凝治疗者；    

5    诊断为继发性痛风者；    

6    诊断或怀疑为类风湿关节炎、感染/脓毒性关节炎，存在可能混淆受累关节评估的其他疾病等；    

7    筛选前7天内存在需要采用全身用药控制的感染；    

8    筛选前3个月内接种过活疫苗或减毒活疫苗，筛选前2周内接种新冠疫苗者，或计划在研究期间接种活疫苗或减毒活疫苗；    

9    筛选前5年内患有癌症；    

10    既往接受过全身照射或全淋巴照射治疗；既往接受过干细胞治疗或任何类型的骨髓移植；    

11    存在严重的免疫缺陷病史；    

12    有活动性消化性溃疡/出血，或者既往曾复发溃疡/出血患者；    

13    确诊为活动性结核感染：包括但不限于影像学证实的活动性结核感染；    

14    接受肾脏透析的患者；    

15    白细胞计数或中性粒细胞绝对值低于研究中心检测正常值下限;    

16    筛选期血HCG阳性女性；哺乳期女性；    

17    女性受试者不同意在从签署知情同意书至末次用药后6个月内，使用充分且有效的避孕措施者，除外绝经或子宫切除的受试者；    

18    筛选前1个月内使用过研究性药物或参与过其它临床试验；    

19    存在吸毒和/或酗酒史或精神障碍史；    

20    经研究者判定，受试者存在不适合参加本临床试验的情况。