瑞加诺生注射液用于负荷超声心动图诊断冠心病临床试验

1    年龄在18~75周岁（含两端界值），性别不限；    

2    临床确诊或疑似冠心病且计划行CAG检查者，参考《稳定性冠心病诊断与治疗指南》，疑似定义为符合以下任意一项： a) 存在典型或确切心绞痛发作； b) 有稳定性胸痛症状患者结合胸痛性质、性别、年龄综合推断的临床验前概率PTP≥15%，见附录1； c) 胸痛伴心电图ST-T段改变； d) 静息超声心动图见节段性室壁运动异常； e) 或其他检查结果异常而临床怀疑冠心病； 或首次给药前60天内已行CAG检查者（有、无介入史均可入选），且经研究者评估CAG显示的血管情况未发生显著改变；    

3    对本研究已充分了解，自愿参加，并签署知情同意书。    

1    对腺苷、瑞加诺生及其辅料或造影剂过敏或使用禁忌者；    

2    既往接受过心脏移植或预期在试验期间进行心脏移植者；    

3    病窦房结综合征者，且房颤伴长R-R间期>3s者；    

4    现合并临床诊断有心肌病（肥厚型、限制型或扩张型等）、急性心肌炎或心包炎、严重主动脉瓣狭窄等心室流出道阻塞疾病、急性冠脉综合征、未控制的严重室性心律失常、微血管性心绞痛或充血性心力衰竭[纽约心脏病学会（NYHA）分级≥Ⅲ级，附录2]等疾病者；    

5    研究者认为有可能增加QTc间期延长风险的其他心律失常或临床状态，如完全性左束支传导阻滞、P-R间期>240 ms的Ⅰ度房室传导阻滞的患者，Ⅱ度或Ⅲ度房室传导阻滞的患者、先天性长QT综合征、严重低钾血症、有长QT间期综合征家族史或首次给药前2周内服用可导致QTc间期延长的药物者（见附录3）；    

6    筛选前3个月内发生急性心肌梗死、急性肺栓塞或肺梗死者；    

7    筛选前6个月内发生过出血性脑卒中者；    

8    未控制的高血压（定义为经降压药物治疗后，收缩压≥160mmHg和/或舒张压≥100mmHg）；    

9    易发生症状性低血压者，收缩压<90mmHg和/或舒张压<60mmHg；    

10    血糖未控制的糖尿病患者（空腹血糖≥9.0mmol/L）；    

11    确诊或怀疑有严重的支气管狭窄或支气管痉挛的肺部疾病者，如支气管哮喘或严重的慢性阻塞性肺疾病；    

12    现患有明显出血倾向性疾病或凝血功能异常者（凝血酶原时间≥正常值上限3s，活化部分凝血活酶时间≥正常值上限10s）；    

13    丙氨酸氨基转移酶（谷丙转氨酶，ALT）和/或天门冬氨酸氨基转移酶（谷草转氨酶，AST）高于实验室正常值上限（ULN）的2倍和/或血肌酐（Cr）高于1.5×ULN；    

14    患有重度感染性疾病或任何无法控制的临床问题（包括但不限于严重的精神、神经、呼吸等系统疾病以及恶性肿瘤、未控制的严重电解质紊乱或酸碱平衡失调等），研究者认为其可能对研究结果产生影响者；    

15    丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检查结果中任意一种或几种呈阳性，或活动性乙肝患者（定义为乙型肝炎病毒HBV-DNA≥2000IU/mL）；    

16    给药前24h内使用β受体阻滞剂、硝酸酯类（不包括硝酸甘油）、钙拮抗剂、其他血管扩张剂（双嘧达莫至少停用48h），12h内使用茶碱类药物或含咖啡因及茶碱的饮料，2h内使用硝酸甘油等影响试验评价的药物或食物者；    

17    受试者不同意在签署知情同意书至最后一次给药后1个月内与育龄性伙伴使用有效方法避孕（包括但不限于避孕套或宫内节育器等物理避孕、激素避孕或禁欲；注：女性自发性闭经连续12个月以上或男性/女性行绝育术者除外）或育龄女性受试者妊娠检查阳性或哺乳期女性；    

18    筛选前3个月或距离上一次临床试验药物5个半衰期内（以较长时间为准）参加过任何药物临床试验（不包括维生素、矿物质和非干预性临床试验）和医疗器械临床试验；    

19    任何研究者认为不适合进入本研究的情况。