TUL12101滴眼液在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性和药代动力学特征的Ⅰ期临床试验

1    筛选时健康受试者年龄在18~45岁，性别不限；    

2    男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数在19.0~26.0范围内；    

3    双眼的最佳矫正视力均不低于《标准对数视力表》小数记录1.0；    

4    双眼眼压、裂隙灯显微镜检查及眼底检查均正常或异常无临床意义；    

5    根据医疗史、既往史、生命体征、体格检查、12导联心电图、胸片以及实验室检查结果，健康状况良好，未见具有临床意义的异常情况；    

6    对本研究已充分了解，自愿参加试验，已签署书面知情同意书；    

7    受试者愿意自签署知情同意书至最后一次试验用药品给药后6个月，与性伴侣必须采取适当有效非药物避孕措施。育龄期女性受试者筛选期必须为妊娠试验结果阴性并已确认月经期，且筛选前2周内没有无保护性生活史。    

1    怀疑或明确对试验用药品相似成分或试验用药品中的任何成分过敏，或为过敏体质者；    

2    首次给药前一个月内任一眼患有感染、外伤等眼部疾病，或眼科检查具有显著的临床意义或眼内压>21mmHg；    

3    筛选前2周内任一眼使用过角膜接触镜，或本研究期间不能停用角膜接触镜者；    

4    研究者认为具有可能影响滴眼液吸收的眼睑、眼表或泪道系统的任何异常；    

5    既往有临床严重的或目前在临床上有明显或有临床意义的疾病/异常；    

6    筛选前1个月内有临床重大感染者；    

7    乙型肝炎病毒表面抗原、乙肝e抗原、乙肝e抗体、乙肝核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒抗体任何一项呈阳性且具有临床意义者；    

8    既往接受过可能将影响临床试验结果的手术，或筛选前1年以内接受过小手术，如体表脂肪瘤等；    

9    筛选前2个月内失血或献血超过400ml，或接受过血液或血液成份输注者；    

10    在使用本研究用药前4周内使用了任何眼科药物；    

11    在使用本研究用药前2周内使用处方、非处方药物；    

12    既往有药物滥用史，或入组前尿药筛查阳性者；    

13    筛选前6个月内有经常饮酒史，或入组前酒精呼气试验结果异常有临床意义；    

14    在使用本研究药物前两周内吸烟、使用戒烟产品或含尼古丁的产品；    

15    筛选前3个月内接种活疫苗或减毒活疫苗，或筛选前1个月内或计划在试验期间接种任何疫苗者；    

16    筛选前3个月内参加过其他临床试验且接受过试验给药/治疗者；    

17    不适合进行泪液采样或静脉采血者；    

18    妊娠、哺乳期妇女；    

19    研究者认为不适合参与本研究的其他情况。