屈螺酮炔雌醇片空腹和餐后状态下的生物等效性临床试验

1    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    参与者自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；    

4    年龄为18～45周岁非吸烟女性参与者（包括18周岁和45周岁）；    

5    参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；    

6    参与者月经周期相对规律（28±7天）；    

7    无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史    

1    过敏体质，或对本药组分及其类似物过敏者；    

2    有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；    

3    在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（≥400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；    

4    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；    

5    在服用试验用药品前30天内接种过疫苗，或自筛选日起至末次给药后1个月内计划接种疫苗者；    

6    在服用试验用药品前30天内使用了任何影响肝酶（CYP3A4）活性的药物或任何避孕药；    

7    在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药；    

8    在服用试验用药品前7天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；    

9    在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

10    在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；    

11    经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；    

12    存在栓塞性疾病或既往史或家族史，或存在栓塞风险者，如动脉栓塞、静脉栓塞、肺栓塞、脑血管意外、心肌梗塞、栓塞前驱症状（如心绞痛和短暂性脑缺血发作）、活化蛋白C抵抗、抗凝血酶Ⅲ缺乏症、蛋白C缺乏症、蛋白S缺乏症、高同型半胱氨酸血症和抗磷脂抗体；    

13    已知或怀疑的性激素依赖肿瘤（如生殖器官或乳腺肿瘤）；    

14    近亲有乳腺癌病史者；    

15    妊娠或以前服用性激素期间出现过胆汁淤积性黄疸和/或胆汁淤积性瘙痒者；    

16    子宫内膜增生或不明原因的阴道出血；    

17    存在严重的或经常性伴随局部神经症状的偏头痛或既往史；    

18    肾上腺功能不全或既往史；    

19    有罕见的遗传性半乳糖耐受异常、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收障碍；    

20    有遗传性血管性水肿者；    

21    糖尿病患者；    

22    乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒初筛阳性；    

23    在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料；    

24    在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性者；    

25    药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；    

26    筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；    

27    不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；    

28    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；    

29    因自身原因不能参加试验者；    

30    其它研究者判定不适宜参加试验者。