HHPG-19K注射液与Auto-HHPG-19K注射液在健康受试者中单次给药后的药代动力学和药效动力学对比临床试验

1    年龄≥18周岁，性别不限；    

2    受试者的体重≥50.0 kg，体重指数（BMI）在18.6 ~ 28.5 kg/m2之间（包括边界值）；    

3    受试者愿意自签署知情同意书至研究药物末次给药后3个月内无生育计划且自愿采取高效的避孕措施（试验期间需采用非药物避孕措施）且无捐精、捐卵计划；    

4    试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、潜在的风险与不适，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。    

1    已知对重组人粒细胞集落刺激因子（rhG-CSF）等大肠杆菌体系生产的蛋白药物、对医用粘合剂、乳胶和天然橡胶过敏者，或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物和花粉过敏者）；    

2    既往接受过rhG-CSF或PEG-rhG-CSF类药物治疗者；    

3    既往接受过造血干细胞移植或骨髓移植者；    

4    首次给药前1个月内或计划试验期间接种疫苗者；    

5    既往或目前正患有心血管、消化、呼吸、血液、泌尿生殖、精神神经等疾病病史（尤其是具有脾脏肿大、成人呼吸窘迫综合征及渗出性肺炎或镰状红细胞性贫血病史者）；    

6    有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；    

7    筛选期体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能等）、十二导联心电图、胸片、腹部B超结果或任何辅助检查结果，经临床医生判断为异常有临床意义者；    

8    首次给药前3个月内接受过重大手术者或计划在研究期间进行手术者；    

9    首次给药前2周内使用过或正在使用任何药物者，包括维生素及中草药；    

10    首次给药前3个月内参加过其他临床试验并服用临床试验药物者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者；    

11    筛选前3个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；    

12    筛选前3个月内嗜烟（每日超过5支香烟或等量烟草）或试验期间不能禁烟者；    

13    首次给药前3个月内失血/献血大于200 mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或首次给药前2周内献血小板者，或计划在试验期间或试验结束后1个月（30天）内献血者；    

14    筛选前1个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（平均每天8杯，1杯=250mL）；    

15    不同意给药前48 h内禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁）产品者；    

16    尿药筛查结果阳性者；    

17    呼气酒精测试结果阳性者；    

18    妊娠期或哺乳期女性，或妊娠试验呈阳性者；    

19    有晕针史、晕血史或不能耐受静脉穿刺者；    

20    受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者。