支气管阻塞吸入用丙酸倍氯米松混悬液人体生物等效性临床试验

1    性别：男性和女性受试者;    

2    年龄：18-45周岁（含18和45周岁）的健康成年人（以签署知情同意书当天为准）;    

3    体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，且体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在19.0 ~26.0 kg/m2范围内（含临界值）;    

4    受试者能够与研究者进行良好的沟通，能正确使用雾化吸入装置，并能够依照方案规定完成试验；    

5    受试者必须对本试验充分知情，并自愿签署书面的知情同意书。    

1    体格检查、生命体征、心电图、腹部B超、X光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）检查异常有临床意义者；    

2    血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原 、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；    

3    患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统（特别有消化性溃疡史）、血液和淋巴系统、呼吸系统（包括哮喘、活动期或静止期局部病毒和结核感染、α-1抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、慢性阻塞性肺病、阳性支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等）、心血管系统、神经精神系统、免疫系统及代谢异常等系统疾病者，或既往有上述系统慢性或严重疾病史者；    

4    筛选前2个月内患感染性疾病，如全身性真菌、细菌、病毒或寄生虫感染者；    

5    既往或目前患有青光眼、白内障等疾病者；    

6    筛选前1周内患有口腔疾病，如鹅口疮、口腔溃疡、口腔黏膜破损等者；    

7    既往对吸入用丙酸倍氯米松混悬液及辅料中任何成分、或者其它肾上腺糖皮质激素过敏者；对其它药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；    

8    筛选前6个月内接受过外科大手术或影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；    

9    有药物滥用史、药物依赖史者；    

10    筛选前6个月内饮用过量（一天8杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或研究首次给药前48小时内，摄入任何富含咖啡因和/或嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力和含咖啡因的碳酸饮料如可乐等）者；    

11    既往长期摄入富含葡萄柚的饮料或食物者；或研究首次给药前48小时内，摄入过任何富含葡萄柚的饮料或食物者；    

12    平时厌食、节食或筛选前4周内已经开始了显著不正常的饮食（如节食、低钠）者；    

13    不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；    

14    采血困难者；    

15    有晕针、晕血史者；或不能耐受静脉穿刺者；    

16    酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量>0.0mg/100mL）者；    

17    筛选前6个月内经常饮酒，即每周饮酒超过14个标准单位（1标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；    

18    尼古丁检测结果阳性者；    

19    筛选前6个月内嗜烟（每日吸烟量≥5支）者，或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品者；    

20    筛选前30天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、保健品或疫苗）者；    

21    筛选前3个月内参加过其它药物或器械临床试验者；    

22    筛选前3个月内献过血或大量出血（大于400mL），或接受输血、使用血制品者；或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成份者；    

23    药物滥用和毒品筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测结果阳性者；    

24    妊娠检查结果阳性者；    

25    哺乳期妇女或筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片的女性受试者；    

26    男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，不愿采取适当的避孕措施者；    

27    受试者依从性差；    

28    研究者认为其它原因不适合入组的受试者。