血脂异常受试者皮下给药BW-00112的安全性、耐受性临床试验

1    体重 >50 kg；体重指数（BMI）在18~35 kg/m2范围内（包括18和35 kg/m2）    

2    空腹状态下，100mg/dL[2.69mmol/L] ≤LDL-C <190mg/dL[4.91mmol/L]和100mg/dL[1.13mmol/L] ≤TG <500mg/dL[5.65mmol/L]，近三个月未服用降脂药    

3    体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检查重要指标均为正常或异常无临床意义（血脂指标除外）    

4    筛选时和第-1天的可替宁测试阴性    

5    同意在试验期间及用药后3个月内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施    

6    能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书    

1    已知对研究制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史、有过敏性疾患或过敏体质者    

2    无法在筛选前至少4周采用常规饮食，或计划在研究过程中显著改变饮食或体重    

3    在筛选时和第-1天收缩压（SBP）>140mmHg或舒张压（DBP）>90mmHg（研究者将酌情决定是否允许重复血压测量）    

4    筛选时QTcF >450 毫秒（msec）    

5    在研究药物给药前48 小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者    

6    有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病    

7    研究药物给药前3个月内献血或失血 ≥400 mL者，或输血者；研究药物给药前1个月内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL者    

8    研究药物给药前14天内服用了任何处方药、非处方药和草药    

9    研究药物给药前90天或5个半衰期（以较长者为准）内参加过其他药物临床试验者    

10    现阶段或曾经是毒品吸食者，或药物滥用筛查阳性者    

11    酗酒者或试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过21单位酒精，或酒精呼气试验阳性者    

12    嗜烟者或给药前3个月内每日吸烟量多于10支，或不能遵守试验期间禁止吸烟规定者    

13    筛选时任何肝功能 >1.5x正常值上限（ULN），包括谷草转氨酶（AST）、谷丙转氨酶（ALT）、总胆红素（TBIL）、碱性磷酸酶（ALP）和γ-谷氨酰基转移酶（GGT）    

14    筛选时国际标准化比值（INR）>1.2x ULN    

15    肾小球滤过率eGFR ≤60mL/min（CKD-EPI公式计算）    

16    乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性者    

17    妊娠期或哺乳期女性    

18    筛选前4周内接种过活疫苗（流感疫苗除外），或有计划在研究期间接种活疫苗    

19    研究人员认为依从性差，或具有其它不适合参加本试验因素的受试者