冰莲草含片治疗轻型复发性阿弗他溃疡的Ⅲ期临床试验

1    年龄18周岁至65周岁，性别不限；    

2    符合复发性阿弗他溃疡诊断标准，临床分型为轻型的患者；    

3    符合中医复发性口疮-胃肠积热证辨证标准；    

4    本次溃疡发生时间在筛选前48小时以内，且未经任何治疗；    

5    入组前24h内溃疡激惹痛VAS评分≥4分，3mm≤靶溃疡长径≤10mm，溃疡数量1~5个；    

6    同意参加本临床试验并签署书面知情同意书者。     

1    已知或怀疑对试验药及其辅料有过敏史或严重不良反应者。    

2    重型阿弗他溃疡、疱疹样阿弗他溃疡、急性疱疹性龈口炎、创伤性溃疡、癌性溃疡、结核性溃疡、梅毒性溃疡、坏死性涎腺化生、白塞病及其他疾病或药物引起的溃疡等。    

3    入组前两周内服用过免疫抑制剂或皮质类固醇激素；入组前24小时内使用过止痛药、抗过敏药等可能影响观察疼痛疗效的药物。    

4    合并有上呼吸道感染者。    

5    伴有可能影响疗效观察的其他疼痛明显的口腔病变者，如：冠周炎、急性牙髓炎、急性根尖炎等疾病患者。    

6    合并有活动性消化溃疡者。    

7    合并严重肝肾疾病，或肝肾功能检查异常（ALT、AST≥正常上限1.5倍，SCr＞正常上限）。    

8    合并严重心、肺疾病，未控制的糖尿病（随机血糖≥11.1mmol/L），晚期肿瘤，血液和造血系统疾病，或其它系统严重或进行性疾病。    

9    合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作者。    

10    怀疑或确有酒精、药物滥用史者。    

11    近3个月内吸烟＞20支/天者。    

12    妊娠、哺乳期妇女或近期有生育计划者。    

13    入选前3个月内参加过其它临床试验者。    

14    研究者认为不宜参与本试验的其它情况者。