盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒在中国健康志愿者中空腹/餐后状态下的人体生物临床试验

1    年龄及性别：18周岁以上男性或女性受试者（含18周岁）；    

2    体重指标：男性受试者大于或等于50.0kg，女性受试者大于或等于45.0kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0kg/m2（含19.0和26.0）范围内（BMI=体重/身高2）；    

3    受试者能与研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。    

1    生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血功能检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；    

2    （筛选期问诊/入住问诊）有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病、有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；    

3    （筛选期问诊）有胃肠道疾病史（含现有）者，特别是溃疡性结肠炎、局限性肠炎或抗生素伴随性结肠炎者；    

4    （筛选期问诊/入住问诊）药物滥用史、药物依赖史者；    

5    （筛选期问诊）过敏体质，如对药物、食物过敏者；或对林可霉素及林可霉素类过敏者，或已知对研究药物或其制剂辅料过敏者；    

6    （筛选期问诊）对饮食有特殊要求，不能遵守研究中心统一饮食或吞咽困难者，或对乳糖不耐受、半乳糖血症或葡萄糖/半乳糖吸收障碍者；    

7    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内饮用过量（平均一天4杯以上，1杯=250mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或给药前48h内，服用茶或任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、巧克力等）者；    

8    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内摄入大量富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物（如葡萄柚、葡萄柚汁、葡萄柚果酱等）者；或给药前48h内，摄入过任何富含葡萄柚（即西柚）的饮料或食物者；    

9    （筛选期问诊）不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者或采血困难者；    

10    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内平均每周饮酒超过14个标准单位（1个标准单位含14g酒精，如360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）者；或入住当天酒精呼气检测结果大于0.0mg/100ml者；或筛选后至首次给药前饮酒者；    

11    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月每日吸烟量≥5支者；或者筛选后至首次给药前不能停止吸烟或任何烟草制品者；    

12    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前30天内使用过任何与盐酸克林霉素棕榈酸酯、克林霉素有相互作用的药物（如：糖皮质激素、苯巴比妥、卡马西平、苯妥英、利福平、左乙拉西坦、异烟肼等），以及使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、利福平等；抑制剂-SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、环孢素、大环内酯类、维拉帕米、喹诺酮类、吡咯类抗真菌药、HIV蛋白酶抑制剂等）者；或首次给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品（如：膳食补充剂、维生素等）者；    

13    （筛选期/入住问诊）试验给药前7天内使用了任何神经肌肉阻断剂、中枢性麻醉剂、阿片类具呼吸抑制作用的镇痛药者；    

14    （筛选期问诊+联网筛查）筛选前3个月内或筛选后至首次给药前参加过其它临床试验者；    

15    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前14天内或筛选后至首次给药前接种过疫苗者；    

16    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内或筛选后至首次给药前有过献血史者或大量出血（≥400mL）者；    

17    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内接受过重大外科手术，或计划在研究期间进行手术者，或接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

18    （筛选期问诊/入住问诊）入住当天尿液多项毒品联合检测（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明和四氢大麻酚酸）检测阳性者；    

19    （筛选期问诊/入住问诊）筛选前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；筛选前30天内使用过口服避孕药者；育龄女性筛选前14天内发生无保护措施的性行为者；    

20    （筛选期问诊/入住问诊）妊娠或哺乳期妇女，以及男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；    

21    自主退出或其他原因不能参加或研究者认为不应纳入者。