盐酸胍法辛缓释片用于治疗注意缺陷多动障碍的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照临床试验

1    6周岁≤年龄≤17周岁，性别不限；    

2    体重≥17kg；    

3    符合《精神障碍诊断和统计手册第5版》（DSM-5）注意缺陷多动障碍（ADHD）诊断标准（详见附件1），且经学龄期儿童情感障碍和精神分裂症定式访谈问卷（K-SADS-PL）（见临床诊断）进行评定，确认临床诊断；    

4    注意缺陷多动障碍评定量表第4版（ADHD-RS-IV）父母评分，男性受试者总评分≥25分，女性受试者总评分≥22分（详见附件2）；    

5    临床总体印象量表-疾病严重度(CGI-S)评分≥4分（详见附件4）；    

6    受试者和监护人均同意参加本试验，并签署知情同意书（监护人必须签署监护人版知情同意书，年满8周岁的儿童应签 署未成年人版知情同意书，8周岁以下的儿童做知情告知）。     

1    受试者或监护人不能充分理解中文指令；    

2    对胍法辛类药品或本品的其他成分过敏的受试者；    

3    低血压(6~9岁：收缩压＜[70+（2×岁）]mmHg；≥10岁：收缩压＜90mmHg)/体位性低血压或心动过缓(心率<60次/分)或心动过速（6~12岁：心率>130次/分；12~18岁：心率＞110次/分）的受试者；    

4    QTc间期（Fridericia修正）≥430ms的受试者；    

5    有严重肝、肾疾病的受试者（ALT、AST≥正常值上限的1.5倍，或血清肌酐＞正常值上限）；    

6    可能增加安全性风险的疾病或手术史，如有先天性心脏病或心脏手术史、心脑血管疾病（如高血压、心绞痛、脑动脉瘤等）、已知的心脏结构畸形、严重的心律失常、心脏传导问题（如有临床显著意义的心脏传导阻滞）、运动相关心脏事件（如晕厥或先兆晕厥）、甲状腺功能障碍等的受试者；    

7    其他精神神经障碍（对立违抗性障碍（ODD）除外），如焦虑、抑郁、精神发育迟滞、人格障碍、癫痫、抽动症、智力障碍等的受试者；    

8    既往有自杀/自伤史或表现出自杀意念或研究者判定有自杀风险的受试者；    

9    有已知的心源性猝死、室性心律失常或QT/QTc间期延长家族史（父母、兄弟姐妹）的受试者；    

10    试验前14天内服用过治疗ADHD的相关药物或具有中枢神经系统作用或可延长QT/QTc间期、影响认知能力、血压、心率药物的受试者；    

11    过去6个月内有酗酒或有药物滥用史的受试者；    

12    近3个月内参加过药物临床试验的受试者；    

13    不能合作（包括不能吞咽片剂剂型）的受试者；    

14    研究者认为不宜参加此试验的受试者。