反流性食管炎富马酸伏诺拉生片人体生物等效性临床试验

1    年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康受试者，男女均可；    

2    受试者（包括男性受试者）自筛选前14天内未发生无保护性措施的性行为，同意试验结束后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精或捐卵计划；    

3    男性受试者体重不小于50 kg，女性受试者体重不小于45 kg；体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）（体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2））；    

4    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

5    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求。    

1    试验前3个月内参加了任何药物临床试验者且使用研究药物者；（问诊+联网筛查）    

2    1年内有消化道疾病如食管疾病、胃炎、胃溃疡、肠炎、肠易激综合征等或消化道手术且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊）    

3    有心血管系统、内分泌系统、泌尿系统、神经系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；（问诊+电子系统查询）    

4    对本品及辅料中任何成分有过敏者，或过敏体质者（有药物、食物或其他物质过敏史，或两种及两种以上其他类药物过敏史者）；（问诊）    

5    不能耐受静脉穿刺或有晕血、晕针史者；（问诊）    

6    试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；（问诊）    

7    试验前14天内使用过任何药物（包括中草药、保健品等）者；（问诊+电子系统查询）    

8    试验前14天内接种过疫苗（包括减毒活疫苗），或计划会在试验期间接种疫苗者；（问诊）    

9    试验前3个月内献血或大量失血（>400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；（问诊）    

10    药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如苯环己哌啶等）者；（问诊+检查）    

11    试验前3个月内每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；（问诊）    

12    试验前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精的制品者，或酒精呼气结果阳性者；（问诊+检查）    

13    试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者；（问诊）    

14    在服用研究药物前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、柚子、橘子、甘蓝类蔬菜等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者；（问诊）    

15    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者，或对乳糖不耐受者；（问诊）    

16    妊娠期、哺乳期女性或妊娠结果阳性者；（问诊）    

17    心电图、实验室检查、生命体征、体格检查各项检查异常且有临床意义者（以临床研究医生判断为准）；    

18    受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。