泊沙康唑治疗中国侵袭性曲霉菌病(IA)患者的有效性临床试验
一、研究题目
上市后泊沙康唑注射液和泊沙康唑肠溶片治疗中国侵袭性曲霉菌病患者的有效性(全因死亡率)监测研究
二、适用症 治疗侵袭性曲霉病 三、入选条件 1 一线治疗:1.中国国籍且在中国境内居住;2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁;3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊、临床诊断、拟诊的IA;4.为治疗此次IA,接受过少于7天的其他具有抗曲霉菌活性的抗真菌治疗(如两性霉素、伏立康唑,艾莎康唑或伊曲康唑) 2 挽救治疗:1.中国国籍且在中国境内居住;2.接受泊沙康唑治疗时年满18岁;3.根据EORTC/MSGERC 2020标准诊断为确诊或临床诊断的IA;4.对两性霉素B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑耐药的患者。耐药定义为使用有效抗真菌药治疗本次感染7天及以上,感染进展或未能改善 或 在接受1天或以上两性霉素 B、伏立康唑、伊曲康唑或艾沙康唑治疗本次IA感染后,发现对以上任一药物不耐受的患者 四、排除条件 1 一线治疗:1.无法提供书面知情同意书,如EC要求;2.正参与任何干预性临床试验;3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期;4.既往入组当前研究(所有受试者均只能入组一次);5.有唑类药物耐药菌株的曲霉菌感染史或已知感染该菌株;6.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史 2 挽救治疗:1.无法提供书面知情同意书,如EC要求;2.正参与任何干预性临床试验;3.在接受泊沙康唑治疗期间处于妊娠期或哺乳期;4.既往入组当前研究(所有受试者均只能入组一次);5.已知或既往有泊沙康唑治疗IA的治疗失败史 五、报名方式