强直-阵挛发作奥卡西平口服混悬液部分重复交叉生物等效性临床试验

1    受试者充分知情，能够和研究者保持良好的沟通并能够依照方案规定完成试验，同意遵守试验管理规定，并自愿签署知情同意书；    

2    年龄在18~65周岁（包括边界值）的健康男性或女性受试者；    

3    体重指数（BMI）在[19~26] （包含边界值）之内（BMI=体重/身高^2），男性体重≥50.0Kg，女性体重≥45.0Kg;    

1    有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者，皮肤易发生皮疹或过敏反应者），或已知对奥卡西平、卡马西平或其辅料过敏者    

2    有以下既往病史者：房室传导阻滞者、低钠血症、甲状腺功能减退、肝肾功能不全者；    

3    既往有自杀倾向和行为（根据研究者问诊评估）    

4    乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人体免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者    

5    有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品者    

6    嗜烟者或筛选前3个月内每日平均吸烟量多于5支，或不同意在试验期间避免使用任何烟草类产品者    

7    有酗酒史，或筛选前3个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL 酒精量为12%的葡萄酒）或试验期间无法停止酒精摄入者    

8    在筛选前3个月内献血或大量失血（≥300mL，女性经期除外）或使用血制品或输血者    

9    筛选前2周内服用了任何处方药、非处方药、保健品或中草药者    

10    筛选前2周内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL），或服用试验用药品前48h内饮用过茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者    

11    筛选前3个月内参加其他药物或医疗器械临床试验（筛选未入组者除外），或使用过本试验用药品者    

12    筛选前6个月内接受过重大外科手术者，或计划在试验期间进行外科手术者    

13    对乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）    

14    采血困难者，或有晕针史或不能耐受静脉穿刺者    

15    女性受试者处于妊娠期或哺乳期    

16    因为其他原因而不能完成本试验或研究者认为不应纳入者