膜性肾病PG-018片在健康成年受试者中的单次给药剂量递增给药的安全性试药

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够和研究者进行良好的沟通且理解和遵守本研究的各项要求，自愿参加本试验，并签署知情同意书；    

2    年龄为18~45周岁（包括临界值）的健康受试者    

3    体重指数在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg    

4    经病史询问、体格检查、生命体征、实验室检查、胸部正位片等结果均正常或经研究者判定异常无临床意义者    

5    受试者从签署知情同意书起至研究结束后3个月内    

1    对本品或辅料中任何成分过敏者；或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物过敏者）    

2    筛选前1年内有带状疱疹病史的受试者；有复发性（不限时间）带状疱疹或者播散性单纯疱疹或带状疱疹（即使只有1次）病史的受试者    

3    给药前30天内发生过任何严重感染者，如肺炎、感染性心内膜炎、化脓性脑膜炎、中枢神经系统感染、菌血症等或其他研究者认为不适合纳入的情况者    

4    患有严重系统性疾病，如呼吸、血液、内分泌、心脑血管、神经系统、免疫、泌尿、消化道、肝、肾、代谢异常等疾病或有任何临床严重疾病史（如恶性肿瘤病史）者    

5    具有胃肠道疾病、胃手术（婴儿时期因幽门狭窄所行的幽门肌切开术除外）、胆囊切除术、迷走神经切断术、肠切除或可能影响肠胃蠕动、pH值或吸收的任何外科手术史者；或具有其他可能影响药物吸收、分布、代谢和排泄的因素，如吞咽困难、呕吐、严重腹泻者    

6    给药前3个月内接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者    

7    给药前3个月内接受过重大手术，或计划在试验期间进行手术者    

8    给药前4周内使用全身（如口服，静脉给药）任何激素类药品者    

9    给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中药者    

10    给药前 4周内至研究结束期间使用已知的肝药酶诱导剂（如卡马西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平等）或肝药酶抑制剂（如酮康唑、伏立康唑、氟西汀等）    

11    给药前3个月内献血或大量失血（≥400mL，女性生理期除外），接受输血或使用血液制品者    

12    结核病方面：有结核病史者；筛选时相关检查结果（如T-SPOT试验、胸部正位片结果）提示患有活动性或隐匿性结核者    

13    筛选时乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、乙肝核心抗体（HBcAb）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）检查结果为阳性者    

14    筛选前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史者，或尿药物滥用筛查阳性者    

15    不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者    

16    妊娠期或哺乳期女性    

17    给药前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验者    

18    研究者判断的其他不适宜参加该研究的受试者