注射用利普韦肽治疗HIV感染者的Ⅱ期临床试验

1    签署知情同意书时患者年龄≥18 周岁（含临界值），男女不限；    

2    已确诊且未接受过治疗的为HIV-1 感染者；    

3    HIV 病毒载量≥1000 copies/mL；    

4    CD4+ T 细胞计数≥200 cells/mm3；    

5    筛选前2 周内及试验结束后3 个月内无生育计划且同意在试验期间采取有效的非药物避孕措施者；    

6    受试者应充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿参加本试验并签署知情同意书。    

1    对研究药物的任何成分或辅料有过敏史或高敏体质者；    

2    有严重机会性感染或机会性肿瘤者；    

3    确诊的艾滋病期的患者或处于急性感染期的患者；    

4    乙肝表面抗原/丙型肝炎抗体阳性者；    

5    谷丙转氨酶和/或谷草转氨酶≥5×正常上限（ULN）者；    

6    谷丙转氨酶≥3×ULN 且总胆红素≥2×ULN（直接胆红素/总胆红素＞35%）者；    

7    肾小球滤过率＜ 70ml/min/1.73m2 （ 可根据CKD-EPI Creatinine2009 Equation 通过肌酐值推算），或肌酐≥ULN 者；    

8    现患有较严重且无法控制的慢性病、代谢性疾病、神经及精神疾病者；    

9    既往有胰腺炎病史者；    

10    妊娠期、哺乳期妇女；    

11    有吸毒史、嗜酒及药物滥用史者；    

12    筛选前三个月内参加过其他药物临床试验；    

13    研究者认为不适合进入试验的其他因素。