泛发性脓疱型银屑病患者的临床试验研究

1    GPPGA脓疱单项评分为0或1分且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态） 或出现GPP发作且存在已知的有记录的GPP病史（根据ERASPEN标准）的患者（不考虑IL-36RN突变状态）。    

2    患者必须具有GPP频繁发作史。    

3    筛选时年龄 ≥ 18岁的患者（如果当地法规对知情同意年龄存在不同的规定，则将遵循当地法规），男女不限。    

4    在开始任何筛选程序之前，根据ICH GCP指导原则和当地法规要求，患者需已签署书面知情同意书并注明日期方可允许进入试验。    

5    有生育能力的女性（WOCBP）必须准备并且能够使用符合ICH M3（R2）标准的高效避孕措施（在坚持并正确使用避孕措施时，年失败率低于1%）。    

1    药物诱发的急性泛发性发疹性脓疱病（AGEP）。    

2    患有原发性斑块状寻常型银屑病、不存在脓疱或脓疱仅限于银屑病斑块的患者。    

3    原发性红皮病型寻常型银屑病的患者。    

4    患有SAPHO（滑膜炎-痤疮-脓疱病-骨肥厚-骨炎）综合征的患者。    

5    根据研究者的判断，出现立即危及生命或需要重症监护治疗的GPP发作。危及生命的并发症主要包括但不限于心血管/细胞因子驱动的休克、呼吸窘迫综合征或急性肾脏衰竭。    

6    重度、进行性或不受控制的肝脏疾病，定义为AST或ALT或碱性磷酸酶升高至3 × ULN以上，或总胆红素升高至2 × ULN以上。    

7    存在急性脱髓鞘性神经病。    

8    使用了任何研究者认为可能会干扰试验安全实施的药物。    

9    适用其他排除标准。