AK111注射液治疗活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床试药

1    年龄≥18岁的男性或女性受试者    

2    筛选前已确诊患强直性脊柱炎且有放射学证据证实    

3    筛选时和随机前存在活动性AS。BASDAI评分≥4分；背痛评分≥4分    

4    筛选前曾接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗疗效不佳或存在不能使用NSAIDs的禁忌症或无法耐受    

5    如果正在服用NSAIDs或弱效阿片类或口服糖皮质激素（每日剂量需≤10mg泼尼松或等效剂量糖皮质激素）的受试者，随机前2周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥2周    

6    服用甲氨喋呤（≤25mg/周）或柳氮磺吡啶（≤3 g/天）的受试者（随机前至少持续用药≥12周），随机前4周及整个研究期间应保持稳定剂量。如已停用，随机前需洗脱≥4 周    

7    受试者能够理解并自愿签署ICF，并能完成研究程序     

1合并有影响疗效评估的疼痛2患有除AS外其它自身免疫性疾病3正在使用强效阿片类镇痛药物者4随机前2周内接受过糖皮质激素肌肉或静脉注射；随机前4周内接受过脊柱关节腔内注射或脊柱旁注射糖皮质激素治疗者5随机前4周内接受过其它改善病情的抗风湿药（甲氨蝶呤、柳氮磺胺吡啶除外）、中成药或中药汤剂、JAK抑制剂治疗AS；随机前12个月内接受过那他珠单抗（Natalizumab）或其他调节B细胞或T细胞的药物6曾接受过作用于白介素-17（IL-17）及IL-17受体的生物制剂治疗；曾接受过多种肿瘤坏死因子α（TNF-α）抑制剂治疗；随机前接受生物制剂洗脱期小于方案规定7随机前1个月内（≤30天）参加了任何其他药物或者医疗器械的临床研究，或最后一次接受试验用药品在5 个半衰期内（以较长者为准）8已知存在任何其它系统疾病或实验室检查异常，经研究者判断可能不适合参加临床试验者