遗传性血管性水肿BW-20805在健康受试者中单剂给药的安全性、耐受性临床试验

1    能够和研究人员进行良好沟通、充分理解本试验的目的和要求，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书；    

2    年龄18~45周岁（包括界限值），男性或女性；    

3    体重>50 kg；体重指数（BMI）在18~32 kg/m2范围内（包括界限值）；    

4    男性和育龄女性同意在试验期间及用药后12周内无育儿计划且能采取可靠的避孕措施。    

1    筛选时和第-1天收缩压（SBP）≥140mmHg和/或舒张压（DBP）≥90mmHg；    

2    筛选时和第-1天12导联心电图异常有临床意义，包括但不限于QTcF >450ms（男/女），或PR 间期< 120 ms，或PR间期> 200 ms；    

3    有临床意义的慢性疾病或实验室检测异常，研究者认为不适合参与研究；    

4    研究药物给药前7天内有任何具有临床意义的急性情况，如急性呼吸道感染；    

5    筛选前60天内曾因疾病而住院者；    

6    筛选时和第-1天，存在有临床意义的实验室检测异常。实验室检查允许重复一次；    

7    筛选时和第-1天，ALT、AST、TBIL和/或ALP大于正常值上限（ULN）    

8    筛选时和第-1天，INR >1.2 × ULN；    

9    在研究药物给药前48小时内使用任何富含咖啡因的食物或饮料（咖啡、茶、可乐、巧克力等），或不同意试验期间禁止使用任何富含咖啡因的食物或饮料者；    

10    有任何可能影响受试者安全性评价或研究药物体内过程的疾病史或现患病，包括中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、精神病学、代谢内分泌、胃肠道手术（阑尾切除术等除外）等；    

11    研究药物给药前30天内有献血（含成分献血）或失血 ≥200 mL者；    

12    研究药物给药前14天内或5个半衰期（（以长长者为准）使用了处方药，避孕药除外；    

13    研究药物给药前7天或5个半衰期（以长长者为准）内使用了非处方药，不包括维生素和扑热息痛，研究者和申办方确定不影响研究者除外。    

14    研究药物给药前90天或5个半衰期（以长长者为准）内参加过其他药物临床试验者；