利丙双卡因乳膏在中国健康受试者中空腹条件下的一项单中心、随机、开放临床试验

1    试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

2    能够按照试验方案要求完成研究；    

3    双侧大腿前侧皮肤健康完整无破损者；    

4    受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后3个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见试验方案附录5；    

5    年龄≥18周岁的男性和女性受试者；    

6    男性受试者体重不低于50.0kg，女性受试者体重不低于45.0kg，体重指数【BMI=体重(kg)/身高2(m2)】在19.0-26.0kg/m2范围内（包括临界值）；    

7    实验室检查、体格检查、生命体征、心电图检查经研究者判断为正常或异常无临床意义。    

1    筛选前3个月内使用过研究药品、或参加过其他任何临床试验者；    

2    对利多卡因、丙胺卡因等酰胺类局部麻醉药、本品中任何辅料或医用胶带过敏者，或对两种或两种以上药物（或食物）过敏者；    

3    有血管性水肿、皮炎或其他皮肤类疾病者，或研究者认为受试者存在可能影响给药部位（双侧大腿前侧皮肤）评估的皮肤损伤或异常，例如干燥起皮、粉刺、痤疮、纹身、胎记、疤痕、开放性伤口、荨麻疹等；    

4    皮肤划痕试验阳性者；    

5    筛选前3个月内日吸烟量≥5支者，或试验期间不能戒烟者；    

6    有酗酒史（每周饮用超过14单位酒精：1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或第一周期入住时酒精呼气测试阳性者）；    

7    在过去5年内曾有药物滥用史，或筛选前3个月内使用过毒品，或第一周期入住时毒品筛查阳性者；    

8    筛选前2周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

9    首次给药前24小时内至试验结束期间摄取含酒精、巧克力、咖啡因、罂粟籽或富含黄嘌呤的制品；    

10    筛选前两周内在饮食习惯上有重大变化（如节食、暴饮暴食等）；    

11    筛选前3个月内献血，或大量失血（≥400 mL）者；    

12    筛选前3个月内接受过手术者，或计划在试验期间接受手术者，或试验结束后1周内接受手术者，已接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

13    筛选前4周内使用过任何与利多卡因、丙胺卡因有相互作用的药物（如III类抗心律失常药（胺碘酮）、西咪替丁或β受体阻滞剂等）或与高铁血红蛋白诱导有关的药物（如磺酰胺、硝基呋喃妥因、苯妥英钠、苯巴比妥等）者或筛选前4周内双侧大腿前侧皮肤使用了外用皮肤科药物治疗者；    

14    在筛选前28天服用了任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-苯巴比妥、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松、利福平、奥美拉唑；抑制剂-选择性5羟色胺再摄取抑制剂类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、红霉素、克拉霉素、酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；    

15    筛选前14天内使用了任何处方药（如长效注射剂或植入剂等）、非处方药、保健品、中草药；    

16    既往有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏症、高铁血红蛋白血症、特应性皮炎病史者；    

17    女性受试者在筛选期或试验过程中正处于哺乳期或妊娠期，或血妊娠检查阳性者；    

18    筛选前12个月内已知有研究者认为具有临床意义或影响研究的严重疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；    

19    在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；    

20    首次给药前28天内接种过活疫苗；    

21    有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；    

22    研究者认为不适合入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。