注射用A型肉毒毒素INI101治疗中度至重度眉间纹的Ⅲ期临床试验

1    19到65周岁的男性或女性（包括19及65周岁）；    

2    根据研究者的评估（GL-ILA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）；    

3    根据受试者的自身评估（GL-SLA），最大皱眉时为中度至重度GL（采用4级量表[从0级（无）至3级（重度）]，评分为2级或3级）；    

4    能够依从研究规程和访视计划的受试者；    

5    自愿签署知情同意书的受试者。    

1    以下任何疾病： a)患有可使神经肌肉功能受累的疾病（例如重症肌无力，Lambert-Eaton综合征等神经肌肉接头疾病，肌萎缩侧索硬化症等中枢及外周运动神经疾病）或具有以上病史； b)患有可使局部神经肌肉功能受累的疾病（例如吞咽呼吸困难，复视，闭角型青光眼/眼眉明显下垂或皮肤松弛/皱眉肌和/或降眉间肌过弱或无力）或具有以上病史； c)患有面神经麻痹或上睑下垂或具有以上病史；    

2    正在使用以下任何药物进行治疗： a)筛选前4周内：肌肉松弛剂（例如氯化筒箭毒碱，丹曲林钠，巴氯芬等）、氨基糖苷类、多肽类抗生素、盐酸大观霉素、四环素类、林可霉素、抗胆碱能药（例如丁溴东莨菪碱，盐酸苯海索等）、苯二氮？类药物，以及其它会抑制神经肌肉传导或影响毒素效果的药物，如苯甲酰胺类、青霉胺、奎宁和钙离子拮抗剂等； b)试验用药品给药前7天内使用抗凝血剂或抗血小板药物（允许使用抗血栓形成的低剂量阿司匹林（≤325mg/天））；    

3    通过物理方法无法充分缓解的眉间纹；    

4    由研究者判断可能对受试者安全和疗效评估产生影响的皮肤异常，如治疗区域感染（如：单纯疱疹、痤疮和丹毒等）、皮肤病（如银屑病或湿疹等）、疤痕、肥厚性瘢痕或瘢痕体质等；    

5    既往接受过眉间区域（包括额头）手术治疗（如面部提升术或半永久假体填充史），或既往眉间区域（包括额头）植入过自体脂肪或任何永久性材料（如硅油、聚丙烯酰胺等，无论既往治疗与本研究间隔多长时间）；    

6    眉间区域（包括额头）既往接受过生物可降解填充物的治疗： a)筛选前6个月内：皮肤填充透明质酸； b)筛选前12个月内：皮肤填充主要成分非透明质酸的生物可降解填充剂，如胶原蛋白、聚乳酸及羟基磷灰石钙等；    

7    在研究期间计划进行可能影响面部的治疗（例如：面部提升、半永久性假体植入、皮肤填充剂、光子嫩肤、化学剥脱术等）；    

8    在筛选前6个月内使用肉毒毒素进行治疗，或者预计在研究期间内除了研究部位（眉间纹）外，使用肉毒毒素进行治疗 ；    

9    有严重过敏反应或过敏性休克史、有对试验药物/对照药品的任何成分过敏史或已知对任何复合蛋白成分敏感或过敏（包括A型肉毒毒素、人血白蛋白、明胶蛋白、乳糖、氯化钠或丁二酸钠等）；    

10    妊娠或哺乳期女性。    

11    研究阶段计划妊娠或未使用/不愿使用有效避孕措施的育龄女性及男性；    

12    既往有吸毒或酗酒史；    

13    基于研究者判断，受试者具有不适宜参与本研究的其它伴随疾病，例如，恶性肿瘤、免疫缺陷（免疫抑制）、肾病、肝病、肺病、癫痫、心血管疾病等。异常实验室检查结果由研究者判定是否可以入组；    

14    受试者正在参加其他临床试验（包括药品或器械）或筛选前 30 天内参与过其他临床试验；    

15    无法交流或不遵循指导的受试者；    

16    研究科室、申办者及CRO在职工作人员。    

17    研究者评估认为不宜参加本研究的受试者。