LL-50注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学以及药效学探索性I期临床试验

1    18≤年龄≤55，具有完全民事行为能力的中国健康男性和女性；    

2    男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg；19≤BMI≤26 [体重指数（Body Mass Index, BMI）=体重kg/(身高m)2]；    

3    生命体征正常者：收缩压≥90且＜140mmHg，舒张压≥60且＜90mmHg；心率≥50且≤100次/分；吸空气时血氧饱和度（SpO2）≥95%；呼吸频率≥8且≤25次/分；体温≤37.3℃且≥36℃；    

4    实验室检查[血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血妊娠（育龄期女性）]、十二导联心电图、正侧位胸片等检查正常或虽异常但无临床意义；    

5    能够充分理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并签署知情同意书（Informed Consent Form, ICF）。    

1    有严重麻醉药品过敏史，过敏体质者，或已知对本品任一成分及其辅料有过敏史者；    

2    有重要脏器原发性疾病，如心脏、肝脏、肾脏或血液代谢等病史，有头部创伤、疾病或手术史，有精神神经疾病病史，有癫痫病史，既往有临床意义的麻醉意外史，有恶性高热等遗传疾病家族史，有外周神经疾病史，有神经病理性疼痛病史，有葡萄糖-6-磷酸脱氢酶缺乏病史，有卟啉症者；    

3    筛选前 4 周内有严重感染、外伤或外科大手术；或筛选前 2 周内出现具有临床显著意义（经研究者判断）的急性疾病，如胃肠道疾病、感染（呼吸系统或中枢神经系统感染等）；    

4    有药物滥用史或者药物滥用筛查阳性者；    

5    拟给药部位皮肤有破损、瘢痕、感染、颜色异常或色素沉着；拟给药部位（或神经的支配区域）有感觉和运动异常；    

6    筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支的吸烟者；    

7    酒精呼气检查阳性或近 3 个月内酗酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者；    

8    筛选前 3 个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验，或近一年内参加过 3 次或 3 次以上药物临床试验者；    

9    筛选前3个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者（一天8杯以上，1杯=250mL），或研究首次给药前48h内，摄入任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力、可乐等）；    

10    筛选前 2 周内或少于 5 个半衰期（以较长者为准）内服用处方药或非处方药（维生素、膳食补充剂、中药制剂等）；    

11    不能保证在给药前 2 天至给药后 2 天避免剧烈的体育活动者；    

12    乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体（HCV 抗体）、梅毒螺旋体抗体或 HIV 抗体任一指标筛查呈阳性者；    

13    预期试验期间可能有手术或者住院倾向者；    

14    筛选前 3 个月内献过血或其他原因导致失血总和超过 200mL（女性生理期失血除外）者；    

15    妊娠或哺乳期妇女；男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在筛选前 2 周至试验结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划或有捐献卵子计划者，试验期间不愿采用一种医学认可的非药物避孕措施（如避孕套、完全禁欲、避孕环等）者；    

16    其他经临床医生判定不适宜参加本试验者（包括但不限于体格检查异常、疼痛敏感程度异 常、依从性差等）。