肥胖或超重受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空临床试验
一、研究题目
一项单中心、随机、双盲、安慰剂、前后自身对照研究评估在健康受试者中多次皮下注射SHR20004对胃排空的影响
二、适用症 三、入选条件 1 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书,并能够理解本试验的程序和方法,愿意严格遵守临床试验方案完成本试验; 2 健康男性或女性,年龄18~55周岁(含两端值,以签署知情同意书时为准); 3 体重指数(BMI)在19~28 kg/m2(包括两端),体重≥50 kg。 四、排除条件 1 体格检查、生命体征检查、心电图检查、实验室检查存在任何异常且经研究医生判断有临床意义; 2 研究者判断会影响受试者安全性或试验结果的任何临床疾病; 3 根据WHO糖尿病诊治指导原则诊断为糖尿病的; 4 既往有甲状腺癌病史或家族史、有胰腺炎史或有症状的胆囊结石者; 5 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病; 6 既往有反复或严重的药物食物过敏史,或者已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的; 7 筛选前3个月内参加过任何药物的临床试验(以接受试验药物治疗为准); 8 有吸烟嗜好者(筛选前1年内每天至少5支香烟);试验期间不能或不愿意禁烟者、或者不能禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片者; 9 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者。 五、报名方式