TQ05105片治疗慢性移植物抗宿主病临床研究

1    受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；    

2    18 周岁≤年龄≤70 周岁；KPS≥60 分；预计生存期超过6个月；    

3    既往接受过异基因造血干细胞移植    

4    根据 NIH 标准临床诊断为中重度 cGVHD    

5    既往接受过至少二线针对 cGVHD 的系统性治疗    

6    筛选前 2 周内接受的糖皮质激素、其他免疫抑制剂治疗的剂量稳定    

7    肝肾功能符合要求    

8    凝血功能符合方案规定    

9    血液功能：ANC≥1.0×109/L；PLT≥30×109/L；血红蛋白≥80g/L；    

10    采取避孕措施    

1    首次用药前3年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤    

2    已知或怀疑有活动性 aGVHD    

3    随机前7天内存在不能控制的感染或者需要治疗的感染    

4    其他基础疾病复发    

5    随机前 6 个月内异基因造血干细胞移植失败或既往接受过 2 次异基因造血干细胞移植；    

6    随机前 2 周内使用过 JAK 抑制剂、BTK 抑制剂或其他化疗药物    

7    具有影响口服药物的多种因素    

8    具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者    

9    存在任何重度和/或未能控制的疾病，如高血压、心脏病等    

10    对研究药物或其成分过敏者    

11    首次用药前 4 周内参加过其他临床试验或接受过大手术    

12    研究者判断不适合入组的受试者