既往接受过FIX治疗的中国B型血友病受试者中对重组人凝血因子IX-白蛋白融合蛋白（rIX-FP）进行的研究

1    男性中国受试者，提供书面知情同意书时的年龄≤70岁。    

2    有重度或中重度B型血友病（FIX活性≤2%）病历记录或筛选时经当地实验室确诊的受试者。    

3    经主治医生确认，接受FIX产品（包括含有FIX的凝血酶原复合物浓缩物）的ED≥150天（≥6岁）或≥50天（＜6岁）的受试者。允许受试者使用开处的FIX浓缩物，但在第1天rIX-FP给药96小时前应停用。    

4    无确证的FIX抑制物形成病史（确证的FIX抑制物形成病史定义为连续2次阳性检查结果且第一次阳性检查结果后，第二次单独采集的血样仍确认为阳性）且筛选时，根据中心实验室检查，无确证的可检测FIX抑制物（定义为＜0.6 Bethesda单位[BU]），且已知没有FIX抑制物形成的家族史。    

5    在接受任何研究特定程序前签署参加研究的书面知情同意书。    

6    受试者/看护者有能力评估出血事件并在日记上记录进行的治疗。    

1    已知对任何FIX制品或仓鼠蛋白存在超敏反应（过敏反应或速发严重过敏反应）。    

2    已知先天性或获得性凝血障碍，先天性FIX因子缺乏症除外。    

3    目前正在接受IV免疫调节剂（如免疫球蛋白或长期接受全身性皮质类固醇）治疗。    

4    当前正在接受长效重组FIX治疗，例如凝血因子IX（重组）、Fc融合蛋白（Alprolix）。    

5    在第1天前的28天内使用使用对血友病，包括凝血功能有影响的中草药且/或在研究期间直至研究结束（EOT）访视时拒绝停用这些药物。    

6    按照事先计划，研究期间需要进行手术。    

7    筛选时血小板计数＜100,000/μL。    

8    有人类免疫缺陷病毒（HIV）阳性记录的受试者，且其病史中CD4淋巴细胞计数＜200/mm3，或筛选时可用病史结果超过1年。根据研究者的判断，HIV阳性受试者可参加本研究，并接受抗病毒治疗。    

9    筛选时的血清天冬氨酸氨基转移酶（AST）或血清丙氨酸氨基转移酶（ALT）浓度＞5×正常值上限（ULN）。    

10    筛选时的血清肌酐浓度＞2×ULN。    

11    第1天给药前4个月内发生危及生命的出血事件或曾进行重大手术干预。    

12    在洗脱期（即，第1天给药前96小时内）出现任何出血事件的体征或症状。    

13    第1天给药前4个月内有血栓形成的证据，包括深静脉血栓形成、卒中、心肌梗死或动脉栓塞。    

14    在第1天给药前4周内使用过任何试验用药品。    

15    存在可能混淆研究结果的并发炎症性关节病或其他医疗状况。    

16    目前正在接受研究不允许的治疗，如临床研究方案第6.8.3节所述。    

17    研究者认为存在受试者不适合参与研究的任何问题。    

18    无法确定研究受试者和/或看护者是否有能力或有意愿遵循研究程序。    

19    提供知情同意前1年内滥用酒精、毒品或药物。    

20    在第1天给药前3个月内参加过任何其他FIX研究。    

21    参加过任何当前或既往FIX基因治疗研究。    

22    既往入组或参与当前研究的受试者重新入组。    

23    研究中心的雇员，或研究者或助理研究者的配偶/伴侣或亲属。