乙酰半胱氨酸泡腾片在健康受试者中随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、交叉空腹和餐后状态下的生物等效性试验

1    受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并签署经伦理委员会批准的知情同意书；    

2    年龄为18周岁以上（包括18周岁）的健康男性和女性受试者，性别比例适当；    

3    男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值）；    

4    生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿液分析、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）等）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示无异常或异常无临床意义者；    

5    受试者（包括男性受试者）自筛选前1个月内至试验结束后6个月内无生育计划，且无捐精、捐卵计划并自愿采取有效避孕措施；    

6    受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。    

1    有特定过敏史者（如哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或对乙酰半胱氨酸泡腾片药物组分或其辅料成分（乳糖、无水枸橼酸、DL-酒石酸、碳酸氢钠、碳酸钠、阿司帕坦、甜橙粉末香精、柠檬香精、硬脂酸镁）有过敏史者；    

2    有临床表现异常的慢性疾病或严重疾病，包括但不限于胃肠道系统、呼吸系统、心脑血管系统、神经系统、血液系统、淋巴系统、内分泌系统、肾脏、肝脏、免疫系统、肿瘤、代谢及骨骼等系统疾病者，尤其是具有哮喘、支气管哮喘、消化道溃疡病史者，以及严重呼吸功能不全者和肝功能不全者或研究者判定不适宜者；    

3    有吞咽困难、胃肠道严重狭窄或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；    

4    乳糖不耐受（喝牛奶腹泻）者或对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；    

5    不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者或静脉采血困难者；    

6    筛选前6个月内接受过外科手术或计划在试验期间进行手术者，以及凡接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；    

7    筛选前3个月内使用过毒品或筛选前6个月内有药物滥用史或尿液药物筛查阳性者；    

8    筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；    

9    筛选前3个月内每日吸烟量>5支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

10    筛选前3个月内存在酗酒史，或试验期间不能停止饮酒者。酗酒的定义为：男性每周饮用14个单位以上的酒精饮料或女性每周饮用7个单位以上的酒精饮料（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）；    

11    筛选前3个月内参加过其它药物临床试验或器械临床试验，并服用了试验药物或使用了试验器械者；    

12    筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；    

13    筛选前1个月内接受过疫苗接种者（特殊：新冠腺病毒载体疫苗需满1个月，灭活及重组疫苗满2周），或者计划在研究期间进行疫苗接种者；    

14    筛选前28天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂-巴比妥类、利福平、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂-SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；    

15    筛选前1周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者，尤其是使用过抗生素（青霉素、头孢菌素、四环素等）、碘化油、糜蛋白酶、胰蛋白酶、活性炭、金制剂、酸性较强药物等；    

16    女性受试者筛选期或试验过程中处在怀孕期或哺乳期；筛选前2周发生无保护性行为；筛选前1个月内使用口服避孕药；筛选前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片；    

17    入组前48h内食用过柚子、火龙果、芒果影响代谢酶的水果或相关产品；    

18    入组前48h内食用过富含咖啡因（如茶、巧克力、咖啡）或富含嘌呤（如动物肝脏、海产品、香菇）的食物或饮料，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；或不同意自筛选至试验结束禁止进食上述食物者；    

19    入组前48h内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性（>0.0mg/100mL）者；    

20    乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺陷病毒抗体和梅毒螺旋体抗体检查异常有临床意义者；    

21    其它研究者判断不适宜参加的受试者。