HSK16149胶囊治疗中国中重度中枢神经病理性疼痛患者的有效性和安全性研究

1    自愿签署知情同意书；    

2    能阅读并完成调查问卷；    

3    年龄≥18 岁的男性或女性患者；    

4    受试者具有中枢神经病理性疼痛的相关病史及症状，包括脊髓病损相关神经痛（受试者入组占比≥50%）、脑卒中后中枢神经痛、帕金森病性疼痛以及多发性硬化性疼痛，且需要满足：a）疼痛持续时间≥3 月；b）符合神经病理性疼痛的特点：神经病理性疼痛（DN4）量表评分≥4 分；    

5    筛选访视时，患者评估过去 24 h 平均疼痛视觉模拟量表（VAS）评分≥40 mm。    

1    存在可能影响中枢神经病理性疼痛评估的其他疼痛性疾病；    

2    脊髓病损、脑卒中病情不稳定，预期需要行手术治疗的患者；    

3    3. 存在经研究者评估可能影响受试者参与研究的慢性系统性疾病，包括但不限于：a) 患有严重心肺疾病，如不稳定性心绞痛、6个月内急性发作的心肌梗死、严重心律失常，筛选时世界卫生组织（WHO）心功能分级为 III～IV 级，经积极治疗仍控制不佳的高血压，筛选时收缩压> 160 mmHg 或舒张压> 100 mmHg；哮喘反复发作；b) 患有慢性消化系统疾病，如肝纤维化等肝脏疾病、反复发作的消化不良或腹泻、消化道溃疡；c) 存在其他神经精神系统疾病，由研究者判断可能会影响自我评分，包括但不限于中重度认知障碍、躯体形式障碍、癫痫、反复发作的头晕、头痛、记忆障碍；    

4    血糖控制不佳的糖尿病患者（筛选时空腹血糖≥11.1mmol/l）等；    

5    已知有药物滥用或筛选前1年内已知有酗酒史［每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）］；    

6    既往使用普瑞巴林≥300 mg/天或加巴喷丁≥1200 mg/天，并宣称缺乏临床疗效；    

7    严重血液学、肝、肾功能异常，符合以下临床实验室检测结果中任意一项：a) 血液学：白细胞计数<3×109/L，中性粒细胞< 1.5 × 109/L，或血小板< 75 × 109 /L，或血红蛋白< 90 g/L；b) 肝功能：丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）> 2.5 × 正常值上限（ULN）；或总胆红素（TBIL）> 1.5 × ULN；c) 估计肾小球滤过率（eGFR）< 60 mL/min/1.73 m2（根据简化的MDRD公式计算）；d) 肌酸激酶> 2.0 × ULN；    

8    恶性肿瘤病史：患有基底细胞癌、皮肤局限性鳞状细胞癌或宫颈原位癌的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 12 个月，则可以进入本研究；患有其他恶性肿；瘤的受试者，如果在签署知情同意书前完成治愈性治疗已经至少 5 年，则可以进入本研究；    

9    筛选时乙肝表面抗原（HBsAg）阳性或丙肝病毒抗体（HCV Ab）阳性［须进一步通过乙肝病毒脱氧核糖核酸（HBV DNA）滴度检测或丙肝病毒核糖核酸（HCV RNA）检测（超过测定法的检测下限需要排除）］、人类免疫缺陷病毒 抗体（HIV Ab）阳性、血清梅毒螺旋体抗体（TP Ab）阳性（须进一步检查梅毒螺旋体滴度，如阳性需要排除）；    

10    筛选前使用了禁用药物，或筛选前 30 天内改变了限制使用的合并药物者（筛选前停用限制用药超过 5 个半衰期，并计划研究期间不再使用者除外）；若受试者在筛选前使用了禁用药物，则须在筛选访视前停药至少 5 个半衰期（具体半衰期以说明书为准），方可进行筛选，且在整个研究治疗期间须停用该药物；    

11    既往已知对普瑞巴林、试验用药品或对乙酰氨基酚或其他化学结构相似药物或辅料有过敏史；    

12    既往有自杀行为或自杀倾向者；    

13    妊娠、研究期间准备妊娠或正在哺乳的女性；受试者不愿在签署 ICF 开始至末次试验用药品给药后 28 天内采取可靠的避孕措施（包括避孕套、杀精剂或宫内节育器等），或此期间计划使用含孕酮避孕药的女性；    

14    研究期间从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；    

15    筛选前30天内，参加过任何其他临床研究；    

16    研究者判定存在其他不宜参加研究的情况。