喹诺利辛片治疗良性前列腺增生II期临床试验

1    年龄40-75周岁（包含两端界值）的男性患者；    

2    符合良性前列腺增生（BPH）临床诊断，未曾用药或3个月内未接受过5α还原酶抑制剂治疗的患者、或4周内未接受α受体阻滞剂治疗（如多沙唑嗪、特拉唑嗪、阿夫唑嗪、赛洛多辛、坦索罗辛等）、M受体阻滞剂（酒石酸托特罗定、索利那新等）、或其他治疗（中成药、中药等）的患者；    

3    筛选期的国际前列腺症状评分（I-PSS）≥8，且生活质量评分（QOL）≥4；    

4    筛选期最大尿流率<15ml/s者；    

5    患者理解参加研究的风险和受益，自愿签署知情同意书。    

1    筛选期内1周安慰剂导入期用药依从性不在80%-120%范围内的患者或研究者评估依从性较差不适合参与研究的患者；    

2    过敏体质或对试验药物及其成分过敏的患者；    

3    血清PSA＞4 ng/mL者；    

4    研究者判断可导致排尿症状或尿流率改变的良性前列腺增生以外的任何现有疾病史（如：神经源性膀胱、膀胱颈纤维化、膀胱肿瘤、泌尿系结石、尿道狭窄、包茎或阴茎肿瘤、急性或慢性前列腺炎、前列腺癌、急慢性尿路感染、急慢性肾功能衰竭等）；    

5    近3个月内有急性尿潴留病史者；    

6    残余尿量＞100ml者或研究者判断需进行导尿者；    

7    有明确体位性低血压病史，或体位性低血压测试阳性（仰卧位休息至少5min，然后起立前即刻和站立3min内分别测量血压，站立位收缩压降低≥20mmHg 或舒张压降低≥10mmHg），且在测试中站立时出现头晕眼花、黑朦、旋转感等症状者；    

8    反复发作头晕、眩晕、意识丧失或晕厥的患者等；    

9    研究者判定需要进行前列腺微创治疗或手术治疗者；    

10    既往有盆腔外伤史或盆腔手术史者；    

11    既往有前列腺外科手术治疗史者或其他侵入性操作的患者：包括尿道前列腺电切术（TURP）、经尿道前列腺剜除术（TUEP）、经直肠高强度聚焦超声（HIFU）、经尿道针刺消融术（TUNA）、尿道扩张术等手术；    

12    经治疗干预后坐位收缩压＜90mmHg或＞160mmHg，舒张压>100mmHg或<60mmHg（如果怀疑为应激性高血压，则再次进行检测），或有恶性高血压病史；    

13    有糖尿病病史且血糖控制不佳者（通过糖化血红蛋白≥8%判定），或伴有糖尿病性肾病需要药物控制的患者；    

14    天门冬氨酸氨基转移酶或丙氨酸氨基转移酶>3.0倍正常值上限，血清肌酐>1.5倍正常值上限或肌酐清除率<50mL/min(采用Cockcroft-Gualt公式计算)；    

15    合并心、脑、肺、肝、肾、造血系统、内分泌系统等严重原发性疾病及功能障碍患者；    

16    生殖系统先天发育畸形者；    

17    计划在研究期间进行白内障手术的患者；    

18    正在使用或计划在研究期间服用α-肾上腺素能受体激动剂（如去甲肾上腺素、伪麻黄碱、间羟胺、去氧肾上腺素等）、拟胆碱药（新斯的明）、胆碱能拮抗剂（如阿托品、东莨菪碱、山莨菪碱等）或其他影响排尿功能药品；    

19    近3个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者；    

20    受试者或其配偶在试验期间至服药停止后6个月内有生育计划者；    

21    研究者判定其他影响研究药物安全性或疗效评估的医学情况不宜参加本临床研究的患者。