评价立他司特滴眼液治疗干眼症的Ⅲ期临床试验

1    签署知情同意书，≥18岁，性别不限；    

2    按照《中国干眼专家共识（2020版）》的诊断标准确诊为干眼者。研究眼选定规则为：基线时ICSS评分较大的眼作为研究眼。若基线时双眼ICSS评分相等，则STT值低的眼为研究眼。若基线双眼的ICSS、STT评分均相同，则选择右眼作为研究眼；    

3    既往有双眼干眼病史（至少具有眼部干涩感、异物感、烧灼感、疲劳感、不适感、眼红、视力波动等主观症状之一）；    

4    给药前30天内正在使用人工泪液缓解干眼相关症状，给药前72h内需停用；    

5    筛选时眼表疾病指数总评分（OSDI量表）≥13分；    

6    筛选时双眼最佳矫正视力≥4.3；    

7    筛选及基线时需满足：①眼睛干涩度评分[EDS（使用VAS进行评价）] ≥40分；②至少一只眼睛的至少一个区域的角膜荧光素染色评分≥2分；③至少一只眼睛的结膜充血评分≥1分；④至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：下角膜荧光素染色评分（ICSS）≥0.5分；⑤至少一只眼睛且同一只眼睛符合以下标准：无麻醉的泪液分泌试验（STT）≥1且≤10 mm/5 min；    

8    清楚了解、自愿参加该项研究，并由本人签署书面知情同意书，能够并愿意按照指示参加所有的试验评估和访视。       

1    筛选前半年内有眼部或者眼周恶性肿瘤病史；    

2    患有继发于瘢痕（如辐射、碱烧伤、Stevens-Johnson综合征、瘢痕性类天疱疮）或结膜杯状细胞破坏（如维生素A缺乏）等而形成的干眼，除外：因难治性手术（即LASIK）导致的意外瘢痕且不会影响患者依从性和/或结果测量；    

3    筛选时患眼疱疹或任何其他眼部感染或严重炎症，或筛选前30天内有眼疱疹或任何其他眼部感染史者；    

4    筛选时或既往有以下病史者：严重免疫功能缺陷、HIV感染、活动性乙型肝炎、活动性丙型肝炎、急性活动性甲肝（抗-HAV IgM阳性）、器官或骨髓移植；    

5    患有研究者认为可能干扰研究参数的任何重大慢性疾病，包括但不限于：严重的心肺疾病、控制不良的高血压【定义为经降压药物治疗后，收缩压仍≥150mmHg或舒张压≥100mmHg】和/或控制不良的糖尿病；    

6    眼睑解剖学异常（如眼睑闭合不全、睑内翻或睑外翻）；    

7    筛选前6个月内或者计划在研究期间接受内眼手术或眼部激光手术、钇铝石榴石激光后囊膜切开术或其他任何种类影响睑板腺的手术、LipiFlow睑板腺热脉动治疗；    

8    筛选前30天内或者计划在研究期间接受强脉冲光（IPL）治疗；    

9    在筛选前6个月内植入过泪点塞/泪道栓或有泪点灼烧术史者；    

10    既往使用或研究期间预计使用以下药物者：①给药前6周内使用眼部环孢素、他克莫司；②给药前14天内使用任何已知会导致眼部干燥的药物（如利尿剂、抗抑郁药、减充血剂、解痉药、抗组胺药、麻醉药等）（除受试者在给药前14天内使用剂量稳定且预期研究期间使用剂量不会发生改变）；③给药前14天内口服阿司匹林或含有阿司匹林成分的药品（若剂量保持稳定且预期研究期间剂量不会产生变化的患者可入选）；④给药前14天内眼、面部局部使用类固醇（强效类固醇或局部使用面积过大时，洗脱期为90天）或肥大细胞稳定剂；⑤给药前72h内使用抗组胺药；⑥给药前72h内使用任何除试验药品外其他局部眼用制剂（包括人工泪液替代品）；    

11    给药前72h内，有活动性眼睑炎或睑缘炎，且进行过眼部治疗（如：眼睑擦洗、睑板按摩、湿敷、热敷、全身性抗生素和治疗眼部疾病的其他口服药物），或计划试验期间会不规律进行治疗者；    

12    筛选前3个月内使用过抗青光眼药物，或曾经接受过非激光青光眼手术，或在筛选访视前6个月内进行过青光眼激光手术者；    

13    筛选时患有继发性sjogren's综合征或其他自身免疫性疾病（如类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）者。除外：患者未使用类固醇药物、免疫调节或免疫抑制类药物治疗该疾病；且研究者认为不会对试验结果造成影响；    

14    筛选时患有严重的结膜松弛、Salzmann结节状角膜变性、湿性老年性黄斑变性（wAMD）、青光眼、糖尿病视网膜病变、视网膜静脉阻塞等眼部疾病，且研究者认为该疾病可能增加受试者风险或可能影响试验结果者；    

15    给药前30天内戴过角膜接触镜，或者计划在试验期间继续佩戴；    

16    对试验药物或其辅料成分、对荧光素或检查时所涉及的其他物质过敏；    

17    在筛选前30天内服用或使用过药物或器械试验，且经研究者判断会影响试验结果，或在试验期间可能需要进行其他药物或器械试验；    

18    筛选后安慰剂（开放）使用期间，依从性差（定义为使用量＜80%或＞120%）者；    

19    筛选时处于哺乳期、妊娠期；或签署知情至试验结束后3个月内有生育计划、不同意采取有效避孕措施者；    

20    研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。