茚达特罗莫米松吸入粉雾剂（Ⅲ）在健康成年受试者中的人体生物等效性试验

1    年龄 18-60 周岁（含临界值）的中国男性或女性受试者；    

2    体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0-26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m）2）；    

3    受试者从签署知情同意书开始至末次给药后 3 个月内无生育计划和捐精、捐卵计划且愿意采取有效的避孕措施；    

4    受试者理解并遵守研究流程，能正确地使用粉雾剂装置，自愿参加并签署知情同意书；    

5    受试者能够与研究者进行良好沟通，能够理解和遵守本研究的各项要求。      

1    （检查）体格检查、生命体征、X 光全胸正位片、血常规、尿常规、血生化、凝血功能等检查结果异常有临床意义者；    

2    （检查）筛选期血钾低于正常值下限者；    

3    （检查）筛选期 12 导联心电图显示异常有临床意义者，或QTC间期超出正常值上限者；    

4    （检查）乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检查结果阳性者；    

5    （问询）曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、神经系统、精神疾病等上述系统的慢性或严重疾病者；    

6    （问询）曾患有心血管疾病（冠状动脉疾病、不稳定缺血性心脏病、急性心肌梗死、心力衰竭、心律失常、高血压等）、惊厥性疾病或甲状腺功能亢进者；    

7    （检查）肺功能检查 FEV1 实测值/FEV1 预计值≤80%或 FVC≤预计值的80%；    

8    （问询）有 COPD 或其他呼吸道疾病史，如：活动性或非活动性结核感染、α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、囊性纤维化、明显的哮喘、阳性的支气管扩张症、结节病、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿或肺间质病变等；    

9    （问询）对醋酸茚达特罗、糠酸莫米松及其辅料（乳糖，明胶）过敏者； 已知对β-肾上腺素能和/或药物输送系统中的任何成分过敏者；对两种或以上药物、食物过敏者；易发生皮疹、荨麻疹等过敏体质者；    

10    （问询）曾患有或目前患有青光眼、白内障者；    

11    （检查）目前患有口腔破损或口腔溃疡者；    

12    （问询）既往长期饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；    

13    （问询）筛选前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、 巧克力等）或摄入过任何富含葡萄柚、黄嘌呤的饮料或食物者；    

14    （问询）不能遵守统一饮食或有吞咽困难者；    

15    （问询）有晕血、晕针史，采血困难或不能耐受静脉穿刺者；    

16    （检查）受试者在试验前酒精呼气检测结果阳性（呼气酒精含量> 0.0 mg/100 mL）者；    

17    （问询）筛选前 3 个月内每周饮酒量 ≥ 14 个单位（1 单位 ≈ 360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒或 150 mL葡萄酒）；    

18    （问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；    

19    （问询）筛选前 3 个月内嗜烟（每日吸烟量≥2 支）或试验期间不能戒烟者；    

20    （问询）筛选前 30 天内使用过任何药物者（处方药、非处方药、维生素、中草药、保健品或疫苗）；    

21    （问询）筛选前 3 个月内参加过其他的药物临床试验，或非本人来参加临床试验者；    

22    （问询）筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量出血（大于 400 mL）者，或接受输血或使用血制品者；    

23    （检查）尿液药物滥用筛查阳性者；    

24    （问询）在过去五年内有药物滥用史、药物依赖史者；    

25    （问询）女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期；    

26    （检查）妊娠检查结果阳性；    

27    研究者认为其他原因不适合入组的受试者。