泊沙康唑肠溶片（100 mg）在中国健康受试者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

1    年龄≥18周岁的中国男性或女性健康受试者；    

2    体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0～28.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；    

3    筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查[包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血妊娠（仅限女性受试者）等]、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；    

4    受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划；    

5    受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书。        

1    既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；    

2    筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;    

3    首次服药前30天内使用过可延长QTc间期的药物（如：匹莫齐特和奎尼丁、三环类抗抑郁药、文拉法辛、氟哌啶醇、氯丙嗪等）或神经钙蛋白抑制剂（如：环孢菌素、他克莫司、西罗莫司）者；    

4    有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者或对本药组分及其类似物过敏者，或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏者）；    

5    人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；    

6    尿液药物筛查阳性者或筛选前12个月内有药物滥用史；    

7    筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；    

8    筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；    

9    筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血除外）；或1个月内献血小板？2个治疗量（1个治疗量=12 U血小板）    

10    筛选前3个月内参加过其它临床试验且服药的受试者；    

11    筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；    

12    对饮食有特殊要求者、不能遵守统一饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；    

13    心电图QTcf间期？450 ms者；    

14    妊娠或哺乳期的女性受试者；    

15    片剂吞咽困难者；    

16    乳糖或半乳糖不耐受者；    

17    静脉采血困难或晕针晕血者；    

18    研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。