炎症性肠炎SPH7854颗粒在健康受试者中的临床研究
一、研究题目
评价SPH7854颗粒在健康受试者中单次和多次口服给药剂量递增的耐受性/安全性、药代动力学以及食物影响的Ⅰ期临床研究。二、适用症
三、入选条件
1 自愿参加本研究,完全了解本研究并自愿签署知情同意书;
2 健康志愿者;
3 接受研究药物前各项检查结果判定为正常或异常无临床意义;
4 自签署知情同意书至最后一次研究药物给药后规定时间内无生育计划、无捐精/捐卵计划且自愿采取高效的避孕措施。
四、排除条件
1 正在哺乳期或血妊娠结果阳性的女性受试者;
2 签署知情同意前存在慢性、不稳定性或复发性疾病或手术史,且经研究者判断不能入选;
3 现患过敏性疾病或存在严重过敏史;
4 开始给予研究药物前服用了方案禁止的药物或食物;
5 有感染证据,且经研究者判断不能入组;
6 其他满足方案排除标准的情况。
五、报名方式
