评价HST101（莱达西贝普）在中国伴低密度脂蛋白胆固醇轻度升高的健康研究参与者中安全性和PK、PD的临床研究

1    筛选时年龄为18-55岁（含）的高胆固醇水平的中国健康男性或女性研究参与者；    

2    体重指数（BMI） ≥ 18 kg/m2且 ≤ 28 kg/m2；    

3    在筛选访视时LDL-C ≥ 2.6 mmol/L（100 mg/dL）且 ≤ 4.9 mmol/L（190 mg/dL），TG ≤ 2.83 mmol/L（250 mg/dL）的研究参与者；    

4    具有生育能力的女性研究参与者或其女性伴侣有生育能力的男性研究参与者应在研究期间和研究完成后3个月内采取高效的避孕措施；    

5    具有生育能力的女性研究参与者不得处于妊娠期或哺乳期，所有女性研究参与者在筛选时均将进行血清妊娠试验且结果必须为阴性；    

6    研究参与者愿意在研究期间保持当前的常规饮食和体力活动；    

7    在进行任何研究特定程序之前提供签署的书面ICF；    

8    研究者认为研究参与者的健康状况良好。    

1    人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、梅毒螺旋体抗体、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）或丙型肝炎病毒（HCV）抗体血液筛查结果呈阳性；    

2    基于相应年龄和性别的正常值，筛选时有临床意义的肝功能检查异常，如天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）> 2×正常值上限（ULN）、总胆红素 > 1.5×ULN或碱性磷酸酶（ALP）> 2×ULN；    

3    未得到有效控制的甲状腺疾病，包括甲状腺功能减退或甲状腺功能亢进的研究参与者，但对甲状腺疾病控制良好，筛选访视前至少稳定治疗3个月的研究参与者除外；    

4    肌酸激酶（CK）> 3×ULN；    

5    筛选前6个月内有处方药滥用、违禁药物使用（包括毒品）或酒精滥用史的研究参与者；    

6    入院（筛选期第-1天）前14天内和计划在整个研究期间使用任何处方药、中草药及复方汤剂、维生素矿物质和非处方（OTC）药物（对乙酰氨基酚以及激素替代疗法如控制甲状腺功能减低所补充的甲状腺素除外）以及可改变脂质代谢的营养补充剂；    

7    既往接受过PCSK9抑制剂治疗；    

8    对蛋白生物制剂（包括但不限于mAbs、疫苗）有过敏史；已知或极有可能对试验药物HST101中的活性成分或任何辅料过敏；    

9    任何严重的药物过敏史（例如，速发性过敏反应、肝脏毒性、免疫介导性血小板减少症或贫血等）；    

10    研究参与者自另一项临床试验（药物或器械）结束不满30天或少于5个半衰期（药物），以较长者为准；    

11    试验用药品给药前3个月内使用过任何其他生物制剂；    

12    拒绝在随机化前72小时内和整个研究期间戒烟；    

13    筛选前2个月内献血（包括血液制品）或失血 ≥ 200 ml，或随机化前4周内输血；    

14    研究者认为患有任何其他重大临床疾病或精神心理性疾病不适宜参加本研究。