盐酸曲马多片人体生物等效性试验
一、研究题目
盐酸曲马多片在健康受试者中单中心、随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、双交叉空腹/餐后生物等效性试验研究方案
二、适用症 三、入选条件 1 年龄为18~65周岁（包括18周岁和65周岁）的男性和女性受试者，性别比例适当； 2 体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]在19.0～26.0kg/m2之间（包括边界值）； 3 90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90 mmHg者，55次/分≤脉搏≤100次/分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃，具体情况由研究者综合判定； 4 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书。 四、排除条件 1 3个月内参加过其他药物/器械临床试验并使用试验药物/器械者； 2 （问询）有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病，尤其是脑损伤、意识模糊、呼吸抑制、急性或严重支气管哮喘、肝肾功能不全、心脏疾病、胃肠道梗阻（包括麻痹性肠梗阻）者； 3 （问询）既往或现在有低血压者； 4 （问询）既往或现在有自杀想法者； 5 （问询）既往或现在有成瘾史或成瘾倾向者； 6 （问询）试验前7天内有呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何生理状况者； 7 （问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或对2种或2种以上物质(药物、食物、花粉等)过敏者，或已知对曲马多或阿片类药物过敏者； 8 （问询）试验前3个月内失血或献血超过400mL，或打算在试验期间献血者； 9 （问询）妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）试验前两周至最后一次给药后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者； 10 试验前7天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规、血人绒毛膜促性腺激素/尿妊娠（仅女性）等），试验前14天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者； 11 乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上有临床意义者； 12 （问询）试验前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者； 13 （问询）试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位= 17.7 mL乙醇，即1单位= 354 mL酒精量为5%的啤酒或44mL酒精量为40%的白酒或147 mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者； 14 （问询）试验前3个月内平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者； 15 （问询）试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者； 16 （问询）自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤/经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、火龙果、芒果等）者，或试验期间不能停止摄入上述食物或饮品者； 17 （问询）试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂——SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者； 18 （问询）试验前30天内使用过单胺氧化酶抑制剂（如：苯乙肼、异烟肼（雷米封）、异卡波肼（闷可乐）、司来吉兰、反苯环丙胺、吗氯贝胺、帕吉林等）、中枢神经系统抑制药（苯二氮？类、乙醚、水合氯醛、丙泊酚、丙戊酸钠、酒精等）； 19 （问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者； 20 （问询）有哮喘病史或者癫痫发作史者； 21 （问询）试验前14天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者； 22 （问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者； 23 （问询）不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者； 24 （问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者； 25 （问询）试验前一年内使用过任何毒品者； 26 酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）； 27 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。 五、报名方式