评价阿达木单抗用于中重度克罗恩病临床试验招募

一、研究题目

评价两组阿达木单抗剂量方案在hs-CRP升高的中重度活动性克罗恩病的中国受试者中的药代动力学、安全性和有效性

二、适用症

克罗恩病

三、入选条件

1    年龄为18至70岁(含)的完全为中国血统的男性或女性。    

2    基线前,受试者确诊为克罗恩病至少3个月,即(经内窥镜检查、放射学评价和/或组织学检查确诊)。    

3    尽管正在接受口服皮质类固醇和/或免疫抑制剂,克罗恩病活动指数(CDAI)仍然为≥ 220和≤ 450。    

4    受试者的TB筛查评估显示阴性。    

四、排除条件

1    受试者目前被诊断为溃疡性结肠炎(UC)或不确定性结肠炎。    

2    6个月内接受了外科肠道切除术,或者计划在未来的任何时间接受任何切除术。    

3    受试者接受过造瘘术或回肠肛门造瘘。    

4    受试者存在短肠综合征。    

5    受试者出现了有症状的已知的梗阻性狭窄。    

6    受试者存在内瘘或外瘘(肛瘘无脓肿者除外)。    

7    受试者有慢性复发性感染或活动性TB。    

五、报名方式

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