在健康志愿者中评价复种重组痘苗病毒（rTV）艾滋病疫苗的安全性与免疫原性的Ic期临床试验
一、研究题目
评价复种重组痘苗病毒疫苗的安全性和免疫原性研究
二、适用症 三、入选条件 1 18至55岁，男女不限； 2 18至55岁，男女不限； 3 完成艾滋病疫苗（核酸与重组痘苗联合使用）I期临床试验的受试者； 4 完成艾滋病疫苗（核酸与重组痘苗联合使用）I期临床试验的受试者； 5 在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 6 在疫苗接种后6个月内可接受随访并同意接受静脉采血和标本贮存； 7 能够理解并同意知情同意书的内容； 8 在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。 9 处HIV感染低危状态：1）无静脉吸毒史；2）过去一年内未患淋病或梅毒；3）现在和过去一年内无高危性伴（如静脉吸毒、HIV阳性性伴）；4）现在和过去一年内未与非固定性伴发生无安全套的性交； 10 处HIV感染低危状态：1）无静脉吸毒史；2）过去一年内未患淋病或梅毒；3）现在和过去一年内无高危性伴（如静脉吸毒、HIV阳性性伴）；4）现在和过去一年内未与非固定性伴发生无安全套的性交； 11 愿意接受HIV及梅毒血液检测； 12 愿意接受HIV及梅毒血液检测； 13 能够理解并同意知情同意书的内容； 14 在疫苗接种前2周到接种后6个月内，愿意与性伴一起采取有效的避孕措施，女性志愿者免疫接种前及随访时愿意接受尿妊娠检测。 四、排除条件 1 妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 2 妊娠或哺乳，或在试验期间计划怀孕，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有妊娠及哺乳者； 3 患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 4 有以下疾病或病史：1）患先天性或获得性免疫缺陷病，或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；2）需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者；3）患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；4）既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者；5）既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等；6）有需反复注射或采血的疾病；7）有疫苗接种后晕厥史或过敏史；8）目前患急性传染病及发热性疾病； 5 需进行影响免疫反应的治疗如:使用皮质类固醇两周以上，或使用免疫抑制剂如烷化剂、抗代谢药,或接受放射治疗等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有接受以上治疗者； 6 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者； 7 患免疫抑制疾病如恶性肿瘤、器官或干细胞移植、无丙种球蛋白血症等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 8 有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外：1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）其他实验室异常结果； 9 既往或目前患有湿疹或异位性皮炎；目前患有导致皮肤破损的疾病如:烧伤、烫伤、水痘、脓疱病、带状疱疹、牛皮癣等；或在rTV疫苗接种后1个月内的密切接触者中有以上患者； 10 因医学、精神、社会、职业等原因不能遵从研究方案或获得知情同意书者。 11 既往或目前患有高血压、心脏病、糖尿病、甲状腺疾病、哮喘、血管神经性水肿、无脾症、精神疾病、心理疾病、癫痫等； 12 有需反复注射或采血的疾病；有疫苗接种后晕厥史或过敏史；目前患急性传染病及发热性疾病； 13 有以下情况者：1）2个月内接受过减毒活疫苗或2周内接受过其他疫苗的接种；2）4个月内注射过免疫球蛋白或其他血液制品；3）1个月内参加过其他医学产品试验；4）吸毒、药物依赖、酗酒、严重吸烟者； 14 有以下实验室检测异常，经研究者判断结果无临床意义的除外：1）HIV抗体阳性或可疑,HIV核酸检测阳性；2）其他实验室异常结果； 五、报名方式