米格列奈钙片治疗2型糖尿病随机、双盲、双模拟、阳性药对照、多中心临床试验

1    签署书面知情同意书    

2    年龄18～70岁，性别不限    

3    符合2型糖尿病诊断标准，糖化血红蛋白在7%～10%之间，空腹血糖在7.0mmol/L～13.0mmol/L之间者。入组前符合以下条件之一者。 ①新发糖尿病患者或未用过降糖药，单纯饮食、运动控制的患者饮食运动控制一个月以上血糖不能得到有效控制的2型糖尿病患者。 ②口服双胍类药物或α糖苷酶抑制剂、噻唑烷二酮类胰岛素增敏剂的患者，剂量稳定至少1个月，并同意在试验期间保持原用剂量不变者。    

4    -2周和0周空腹血糖（指尖）相差≤2.5mmol/L者可以进入试验；如相差>2.5mmol/L，3日后再测空腹血糖，如与-2周空腹血糖相差≤2.5mmol/L可进入试验。    

5    病人体重指数（BMI）在18～30kg/m2范围。    

1    糖尿病酮症或酮症酸中毒、糖尿病高渗状态、糖尿病乳酸酸中毒等急性糖尿病并发症    

2    1型糖尿病或继发性糖尿病，或研究者评估可能有1型糖尿病    

3    任何其他由研究者判定的明显情况或合并疾病：如内分泌、心脏、神经、肿瘤等疾患，其他胰腺疾病或经研究者判定未控制的高血压（血压≥180/110mmHg）    

4    严重糖尿病并发症，如肾病、严重眼底病变、自主神经性胃肠功能紊乱，需胰岛素治疗者    

5    不稳定性心绞痛、心功能Ⅱ级以上（NYHA分级）、严重心律不齐或II度以上传导阻滞    

6    ALT、AST高于正常界上限的2倍，TBIL高于正常上限1.5倍，Cr高于正常上限    

7    女性血红蛋白<100g/L，男性血红蛋白<110g/L    

8    入选前3个月内使用促泌剂和/或胰岛素治疗者。注：接受过胰岛素短期治疗（例如在住院期间接受过几天）并且不再需要胰岛素治疗的患者可以参与试验    

9    已知对那格列奈或米格列奈钙药物过敏，或有上述药物的禁忌症    

10    前4周内用过口服皮质激素治疗    

11    在过去2年内有滥用药物史（包括酗酒史）    

12    怀孕、哺乳期妇女或在研究期间内计划妊娠者    

13    患者目前正在参加或在签署知情同意书的前12周之内参加其他药物或器械临床试验者