依非韦伦片随机、开放、单次给药、两周期、交叉、空腹状态下健康人体生物等效性试药报名

1    年龄为18～45岁男性和女性受试者（包括18岁和45岁）；    

2    男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18～26kg/m2范围内（包括临界值）；    

3    健康状况：体格检查显示无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征显示心电图、呼吸系统、肝、肾功能和血象正常或异常无临床意义；    

4    受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；    

5    试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；    

6    能够按照试验方案要求完成研究。    

1    临床实验室检查项目异常且有临床意义，或其它临床发现显示有临床意义的下列器官/系统疾病：包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病；    

2    心电图异常有临床意义；    

3    肝炎（包括乙肝和丙肝）、HIV抗体筛选阳性；    

4    试验前3个月内每日吸烟量多于5支者；    

5    对依非韦伦或者其辅料有过敏史，或过敏体质者；    

6    有吸毒和或酗酒史（每周饮用14个单位的酒精；1单位=啤酒285ml，或烈酒25ml，或葡萄酒约100ml）；    

7    在服用研究药物前三个月内献血或大量失血（＞450ml）；    

8    在服用研究药物前28 天内服用了任何改变肝酶活性的药物；    

9    在服用研究药物前14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；    

10    在服用研究用药前三个月内参加了药物临床试验；    

11    有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；    

12    在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病；    

13    患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；    

14    受试者有哮喘病史或者癫痫发作史；    

15    受试者有消化性溃疡病史；    

16    其他研究者判断不适宜参加的受试者。