石杉碱甲口腔崩解片与已上市的石杉碱甲片在中国健康男性受试者中的人体生物利用度比较研究

1    男性，年龄 18～45 岁    

2    研究者根据全面的体格检查，实验室检查，12 导联心电图和生命体征检查判定为 健康受试者；    

3    体重 50 kg 以上，体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m) 2]在 19~24 kg/m2 范围内；    

4    无器官疾病史和药物过敏史者；    

5    非药物滥用者；    

6    非烟酒嗜好者；    

7    2 周内无使用处方药或 OTC 药物，或者中成药者；    

8    知情同意，并签署知情同意书；    

9    能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求；    

10    愿意并且能够遵从试验要求，并愿意按照要求入住临床试验病房。    

1    临床上有明显符合以下疾病的病史（包括，但不限于胃肠道，心血管，肌肉骨骼 系统，内分泌系统，血液系统，精神疾病，肾脏，肝脏，支气管，神经疾病，免 疫系统，脂代谢紊乱或者药物过敏）；    

2    女性；    

3    年龄<18 岁，或>45 岁；    

4    已知或怀疑恶性肿瘤；    

5    血液学筛选 HIV阳性，HBsAg 阳性或丙肝抗体阳性；    

6    筛选前 3 个月内有住院史或手术史；    

7    筛选前 3 个月内参加其他的药物临床试验；    

8    筛选前 6 个月内有处方药物滥用史和非法药物滥用史；    

9    根据病史，在筛选前 6个月内有酒精滥用史；    

10    筛选前 6 个月内，一天吸烟大于 10支者；    

11    一天喝浓茶或咖啡超过 1 L 者；    

12    在参加研究的过程中，不能接受食物和饮料限制者；    

13    在筛选前 3个月有献血史或急性失血史者；    

14    在给药前 2周内使用处方药或 OTC药物，或者中成药者；    

15    对试验药物的任何一种成分有过敏史者。