以思密达为对照评价复方丁香罗勒干混悬剂治疗成人急性腹泻多中心、随机、盲法、平行对照Ⅱ期临床试验

1    临床诊断为急性腹泻的成年病人，年龄18－65岁，症状持续1天以上，病程在3天以内；此次病程，进入本研究前7天，未服用任何抗生素和/或其他止泻剂治疗    

2    可以伴有不同程度的发热、呕吐、脱水、酸中毒等症状    

3    受试者便常规检查中白细胞数量小于5个，无红细胞及脓细胞；    

4    已阅读了受试者须知，同意治疗并签署知情同意书；    

5    愿意且能够按照方案的要求及时复诊    

1    怀孕或哺乳期妇女    

2    已知对钙铝混悬液或思密达过敏者    

3    伴有严重呕吐的患者    

4    伴有中重度脱水的患者    

5    伴有严重的心脏、肝脏或肾脏疾病（ALT>1.5ULN或AST>1.5ULN，或血肌酐超过中心化验正常值上限），或病情过重无法接受本研究者；    

6    参加本研究前30天内进行外科手术而引起并发症者    

7    全身感染性疾病所致腹泻的患者（伤寒、副伤寒）；    

8    计划在研究期间或研究结束后一个月内献血者    

9    有酗酒或药物滥用病史，因心理或情感障碍可能导致知情同意无效，或不能遵守研究方案要求的受试者；    

10    在参加本研究前一个月内或正在参加任何涉及其他药物临床研究的受试者    

11    研究者认为不宜入选的其他原因