外用重组溶葡萄球菌酶治疗深Ⅱo烧伤患者创面的人体耐受性及药代动力学临床试验

1    年龄18-55岁，男女兼有；    

2    深Ⅱo烧伤创面新鲜且无感染的住院患者，体表面积的5%≤烧伤面积≤体表面积的30%；    

3    试验前进行体检和心电图、呼吸、血压、肝、肾及血常规检查，无严重的心、肺、肝、肾、消化道及造血系统等合并症；    

4    育龄期妇女尿妊娠试验阴性，并同意在研究期间采取有效避孕措施；    

5    按体重指数 = 体重（kg）/身高（m2）计算，体重指数在19~24范围内；    

6    同意参加本试验，并已签署知情同意书。    

1    特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（电弧烧伤除外）。    

2    过敏体质患者，尤其对多种药物有明确过敏史或近期有过敏性疾病。    

3    最近3个月内参与过其他新药临床试验。    

4    哺乳期、妊娠、孕期或准备受孕的育龄妇女。    

5    糖尿病、精神疾患者。    

6    有明确的慢性肝、肾疾病，肝、肾功能不全。