磷酸依米他韦胶囊Ib-1临床试验

1    签署知情同意书：a)受试者必需在试验前对本试验知情同意，并自愿签署了书面的知情同意书，包括同意接受为了判断是否合格而进行的筛选程序；b)受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。    

2    目标人群：初治的肝功能代偿基因1型慢性丙型肝炎病毒感染患者。    

3    一般情况：a)18~65周岁，性别不限；b)体重指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】 在18-28 kg/m2范围内    

1    性别和生育情况：a)开始服用试验药物前1个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；b)有生育能力女性开始服用试验药物前2周内未采取适当避孕措施者；    

2    体格和实验室检查：a)筛选期或基线时心电图检查结果男性QTc>430 ms，女性QTc>450 ms（QTc采用Bazett校正公式QTc=QT/RR0.5计算）；b)其他研究者判断为有临床意义的非慢性丙肝疾病进展过程相关（如ALT、AST、GGT、HCV抗体、肝组织活检结果等）异常实验室检查值；    

3    禁用治疗和/或药物：a)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抑制胃酸分泌药物者，如，H2受体拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁、尼扎替丁和罗沙替丁；质子泵抑制剂奥美拉唑、兰索拉唑、雷贝拉唑、泮托拉唑和埃索美拉唑；胆碱受体阻断药阿托品和哌仑西平；b)开始服用试验药物前1个月内服用过任何抗胃酸药物者，如，碳酸氢钠、氢氧化镁、氢氧化铝、碳酸钙、三硅酸镁等；    

4    疾病史及手术史：a)临床显示肝功能失代偿或既往史，包括但不限于：肝性脑病、肝细胞癌、静脉曲张出血、脾脏肿大、腹水等；b) 有临床意义的疾病或疾病史，或可能干扰受试者治疗、安全性及疗效评价或方案依从性的任何其他医学疾病；    

5    生活习惯：a)开始服用试验药物前6个月内至入组后整个试验期间经常饮酒者，即每天饮酒超过20 g酒精者；b) 有药物滥用史及服用过毒品（如大麻、可卡因、鸦片、苯二氮卓类、苯丙胺类、巴比妥类、苯环已哌啶、三环抗忧郁药物等）者；    

6    其他：a)试验前3个月内参加了任何临床试验，或者计划在入选后至用药后末次随访期内参加其他临床试验者；b)给药前8周内进行过献血或失血≥500 mL者；