随机、双盲、安慰剂对照评价注射用凝血因子X激活剂单次给药在健康志愿者中的安全性和耐受性的Ⅰ期临床研究

1    性别：男女不限，每种性别比例不超过2/3    

2    年龄18-45岁（含上下限）    

3    体重指数（BMI）在19-25（含上下限）范围内，体重≥50kg    

4    受试者自愿签署知情同意书    

1    心、脑、肾、肝脏等重要脏器有原发性疾病者    

2    精神或躯体有残疾者    

3    家族性遗传疾病    

4    高凝状态或者具有血栓史或者存在血栓高危因素的受试者    

5    筛查时卧位血压（休息5分钟后）收缩压超出90~140mmHg 范围，或舒张压超出60~90mmHg范围，或脉搏（HR）超出50bpm~100bpm    

6    任何具有临床意义的体格检查、生命体征、心电图或临床实验室测定结果的异常    

7    免疫缺陷性疾病的病史，包括人类免疫缺陷病毒抗体阳性    

8    乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎抗体阳性、或梅毒螺旋体抗体检测阳性    

9    入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料    

10    嗜烟酒者（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 ml，或烈酒25 ml，或葡萄酒1杯；每日吸烟≥5支)和/或在试验期间不能禁烟和禁酒者；    

11    用过任何排泄期长可能影响本研究的药品，或在近3个月内参加过任何药物临床试验者（作为受试者）；    

12    入组前4周内使用任何处方药，或者入组前2周内使用任何非处方药（维生素、中草药类补药、食品添加物），或者入组前2周内服用过影响药物代谢酶的食物，比如西柚或含有西柚的饮料。    

13    最近3个月有献血史或者显著失血的（>400ml）；    

14    有药物、食物过敏史或特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或已知对试验用药或类似试验用药的药物过敏；    

15    近半年内有育儿计划或不能采取有效避孕措施者    

16    哺乳期妇女、妊娠期女性    

17    研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的参试者