低酮症性低血糖症和/或心肌病左卡尼汀片在中国健康受试者中的人体生物等效性预试验

1    健康受试者，男女兼有，≥18周岁； 男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0～26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）， 受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。    

1    具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；    

2    生命体征、体格检查、实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查）、心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；    

3    既往有癫痫病史者；    

4    存在便秘或者慢性腹泻者；    

5    乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人类免疫缺陷病毒抗体、梅毒螺旋体抗体检测至少一项阳性者；    

6    存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对左卡尼汀及其辅料过敏者；    

7    对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物、高脂高热餐食物、乳糖不耐受等）者；    

8    吞咽困难者；    

9    不能耐受静脉穿刺或静脉采血困难或有晕针史或有晕血史者；    

10    第1周期给药前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如华法林、口服降糖类药物、胰岛素制剂等；或第1周期给药前7天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；    

11    第1周期给药前1周内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；    

12    第1周期给药前2周内接种过疫苗或在试验期间有接种疫苗计划者；    

13    有嗜烟习惯（第1周期给药前3个月平均每日吸烟量多于5支者），或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；    

14    有饮酒习惯（第1周期给药前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者，或试验期间不能禁酒者；    

15    既往吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；    

16    服药前48小时内服用过任何含酒精类制品，经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；    

17    第1周期给药前3个月内献血或大量出血（出血量≥400ml）或试验期间有献血计划者；    

18    妊娠或哺乳期女性；    

19    第1周期给药前2周内发生过无保护性行为的女性受试者；    

20    第1周期给药前2周至研究结束后6个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；    

21    第1周期给药前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或第1周期给药前1个月内入组其他器械试验并使用相应的试验器械，或正在参加其他临床试验者；    

22    研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。