重组溶葡萄球菌酶涂剂IIIb期临床预试验

1    年龄18~70周岁的烧伤门诊/住院病人，性别不限；    

2    依据国内最新版《烧伤外科》诊断标准，临床诊断为深Ⅱo烧伤患者（致伤因素包括火焰、热水、蒸汽、金属等，但不包括电击伤），且筛选时评估的烧伤总面积＜30%总体表面积（TBSA）；    

3    研究创面为深Ⅱo烧伤创面合并单一MRSA感染（特殊部位烧伤，如头面部、会阴部烧伤创面不得作为研究创面）；    

4    研究创面面积：100cm2≤研究创面面积≤300cm2。若同一受试者有多处符合筛选条件的感染性创面，则由研究者决定选择其中一处创面给予本试验的试验用药品；    

5    受试者入选前研究创面如果曾用过局部抗菌药物但无效者；    

6    受试者依从性良好；    

7    受试者同意参加本研究，并签署知情同意书。     

1    对已知或怀疑对试验用药品任一成分过敏、对磺胺类药物或银盐过敏、对呋塞米、砜类、噻嗪类利尿药、磺脲类、碳酸酐抑制药过敏，或过敏体质患者；    

2    研究创面为经阅片专家组评估需手术治疗的深Ⅱo烧伤创面；    

3    研究创面为特殊原因烧伤，如电击伤、化学烧伤或烧伤合并复合伤（如骨折等）的患者；    

4    合并休克、全身性感染、混合感染、播散性感染（已深度侵袭、出现红肿热痛等临床症状）或免疫功能抑制患者；    

5    结缔组织疾病等免疫性疾病患者；    

6    合并肥胖（BMI≥30 kg/m2）、重度营养不良（BMI≤16 kg/m2）或合并恶性肿瘤的患者；    

7    半年内心脑血管意外，接受心脑血管介入手术并且需要长期服用抗凝药物（氯吡格雷等）；    

8    接受髋膝关节置换手术等目前服用抗凝药物的受试者；    

9    酗酒、吸毒、精神类疾病患者；    

10    妊娠、哺乳期妇女、筛选期妊娠检查阳性的女性患者；    

11    筛选前6个月内使用过并且经研究者判断需要长期口服皮质类固醇类激素药物或使用免疫抑制剂者；    

12    所有育龄期妇女、有生育能力的男性或其配偶自筛选期至随访结束期间有生育计划或捐精计划，或不愿采取有效避孕措施者（见附录2）；    

13    入组前有严重的肝、肾、心血管及造血系统疾患者（AST和/或ALT＞2倍正常值上限；总胆红素和/或肌酐＞2倍正常值上限；血小板＜100×109个/L）；    

14    既往有糖尿病病史或筛选时糖化血红蛋白≥6.5%的患者；    

15    筛选前3个月内参与过药物/器械临床试验者；    

16    研究者认为受试者有其它任何不应入选的情况。