糖尿病神经病变依帕司他片的空腹生物等效性临床试验

1    签署知情同意书；    

2    年龄不小于 18 周岁；    

3    男性或女性，男性体重不低于 50.0 kg，女性体重不低于 45.0 kg；    

4    生命体征检查正常或异常无临床意义；    

5    体格检查正常或异常无临床意义；    

6    实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或 异常无临床意义；    

7    血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体） 结果阴性；    

8    女性血妊娠试验结果阴性；    

9    12 导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；    

10    呼气酒精试验结果阴性；    

11    尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、 四氢大麻酚酸）结果阴性。    

1    过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对依帕司他片及辅料中任何成分 过敏者；    

2    乳糖不耐受者；    

3    有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神 经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系 统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；    

4    既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病者；    

5    有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去 30 天内接受了大手术；    

6    过去 2 年中有药物滥用、依赖史；    

7    试验前 30 天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后 10 天内计划接 种疫苗）；    

8    试验前 72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；    

9    嗜烟（每天吸烟达 10 支或以上），或试验期间不能禁烟；    

10    嗜酒（每天饮酒量相当于酒精 40 g 或以上），或在用药前 72 小时内饮酒， 或试验期间不能禁酒；    

11    试验前 90 天内参加过其他药物或器械临床试验；    

12    试验前 90 天内曾有过失血或献血 200 mL 及以上；    

13    晕针、晕血，或静脉采血困难；    

14    妊娠期、哺乳期女性；    

15    试验前 30 天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有 效的避孕措施；    

16    因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；    

17    研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。