胃食管反流病艾司奥美拉唑镁肠溶干混悬剂人体生物等效性临床试验

1    年龄≥18周岁且≤65周岁的中国男性或女性受试者    

2    体重男性≥50 kg，女性≥45 kg且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高2(m2)）    

3    筛选期受试者的生命体征、体格检查、实验室检查、心电图等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者    

4    受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施，避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划    

5    受试者理解并遵守研究流程，能和研究者进行良好沟通，自愿参加试验，并签署知情同意书     

1    经病史询问或检查后获知有神经/精神系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、骨骼肌肉系统检查结果异常且具有临床意义的任何可能影响研究结果的疾病或生理条件者    

2    有药物、食物过敏史者或对本品中任何成分及其它苯并咪唑类化合物过敏者    

3    有特应性变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）者    

4    人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者    

5    筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物筛查阳性者    

6    筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈200 mL酒精含量为5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒）    

7    筛选期直至研究结束不能放弃饮酒者    

8    酒精呼气测试为阳性者    

9    筛选前3个月平均每日吸烟超过5支者    

10    筛选期直至研究结束不能放弃吸烟者    

11    筛选前6个月内失血≥400 mL者或筛选前3个月内献血或非正常生理性失血者    

12    筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者    

13    筛选前4周内使用过任何处方药的受试者    

14    筛选前2周内使用过非处方药、中药或保健品的受试者    

15    对饮食有特殊要求者，不能遵守提供的饮食和相应的规定者    

16    筛选期直至研究结束不能避免食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶等）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果等可能影响代谢的水果或果汁或高碘食物（紫菜、海带等）者    

17    静脉采血困难或晕针晕血史者    

18    首次服用研究药物前7天内排便不规律者    

19    妊娠、哺乳期或月经不规律的女性受试者    

20    研究者认为不适合参加该研究的受试者