慢性心力衰竭沙库巴曲缬沙坦钠片的生物等效性临床试验
一、研究题目
用于射血分数降低的慢性心力衰竭（NYHA II-IV级，LVEF≤40%）成人患者，降低心血管死亡和心力衰竭住院的风险。 沙库巴曲缬沙坦钠片可代替血管紧张素转化酶抑制剂（ACEI）或血管紧张索II受体括抗剂（ARB），与其他心力衰竭治疗药物合用。 用于治疗原发性高血压。
二、适用症
三、入选条件
1 签署知情同意书；
2 年龄不小于18周岁；
3 男性或女性，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；
4 生命体征检查正常或异常无临床意义；
5 体格检查正常或异常无临床意义；
6 实验室检查：血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义；
7 血清学检查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体）结果阴性；
8 女性血妊娠试验结果阴性；
9 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义；
10 呼气酒精试验结果阴性；
11 尿液药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）结果阴性。
四、排除条件
1 过敏体质，有食物或药物过敏史，尤其对沙库巴曲缬沙坦钠片及辅料中任何成分过敏者；
2 乳糖不耐受者；
3 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者；
4 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病；
5 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史，或过去30天内接受了大手术；
6 过去2年中有药物滥用、依赖史；
7 试验前30天内用过任何药物（或接种过疫苗，或试验后10天内计划接种疫苗）；
8 试验前72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食；
9 嗜烟（每天吸烟达10支或以上），或试验期间不能禁烟；
10 嗜酒（每天饮酒量相当于酒精40g或以上），或在用药前72 小时内饮酒，或试验期间不能禁酒；
11 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验；
12 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上；
13 晕针、晕血，或静脉采血困难；
14 妊娠期、哺乳期女性；
15 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划，或不愿意或不能采取有效的避孕措施；
16 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；
17 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。
五、报名方式
